[发明专利]一种超细晶纯钛口腔微种植体及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于口腔医疗材料技术领域，涉及微种植体，具体涉及一种超细晶纯钛口腔微种植体及其制备方法。

背景技术

牙列缺损、缺失会影响口颌系统的正常功能，造成患者发音不清、咀嚼功能减退、面部畸形及胃肠疾病，给患者的身心带来极大的影响。我国口腔健康流行病学调查显示，65-74岁年龄组失牙的平均数为9.86颗，35-44岁年龄组为0.88颗。调查数据显示我国牙体缺损、缺失修复存在巨大的临床需求。种植义齿能显著提高咀嚼功能，具有类似真牙的舒适感，且不损伤邻牙，为越来越多的患者熟知和接受。最新数据显示，英国6000多万人中有超过600万人拥有种植义齿；总人口仅5000多万的韩国，每年种植体植入量就达到100万颗；近三年，我国口腔种植市场年增长率超过20％，年种植体植入量已超过20万颗。随着我国经济的快速发展，种植牙植入量也必将快速增加。

因为纯钛材料具有良好的理化性能以及优异的生物相容性，能与骨组织形成良好的骨结合，目前临床常用种植体的制作材料为纯钛，但是纯钛材料强度较低，种植体骨内段直径常在3.75mm以上。当患者缺牙牙间隙较小，颊舌侧骨量较少时，往往不能使用骨内段直径大于3.75mm的种植体或直径在3.0-3.75mm的窄颈种植体，而使用微种植体修复。微种植体是指直径≦3.0mm的种植体，商品化的微种植体直径为2.7mm～3.0mm，制作材料主要有纯钛或钛合金。纯钛微种植体由于纯钛较低的机械强度，加之直径较小，易发生种植体折断，限制其临床应用。钛合金微种植体虽然在强度上有所提高，降低了微种植体的抗折断风险，但钛合金的生物相容性较纯钛差。另外，由于微种植体直径小，与骨组织接触面积较标准直径种植体小，骨结合强度也较低，易出现微种植体的松动、脱落。

超细晶纯钛材料是对纯钛材料进行大塑性变形如等通道挤压方法处理，使其晶粒细化，在不引入其他元素的情况下，使得材料的力学性能显著提高。Baili An等在《Materials Science and Engineering C》上发表文章，对纯钛在进行4道次Bc路径等通道挤压，其晶粒从30μm细化为200nm，屈服强度从300MPa提高为772MPa，维氏硬度从1499MPa提高到2450MPa。超细晶纯钛制成的种植体经过粗化处理后，表面形貌、亲水性较好，并且具有良好的生物相容性和骨结合率。使用超细晶纯钛材料制作微种植体，提高了微种植体的机械强度，但仍需要解决微种植体骨结合强度低的问题。种植体的形态设计会影响种植体的骨结合面积以及应力分布，进而影响种植体骨结合性能。种植体的形态设计包括种植体的直径和长度、螺纹设计等。受到微种植体植入区骨量的限制，对微种植体螺纹设计的优化较直径及长度的优化更有临床意义。因此，解决缺牙牙间隙较小的微种植体修复的关键问题是：如何提高微种植材料强度和增大种植体与骨组织的结合面积。

发明内容

为了提高微种植体强度，降低使用过程中折断的风险，增加微种植体表面积，提高骨结合强度，本发明提供了一种超细晶纯钛口腔微种植体及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案来实现：

一种超细晶纯钛口腔微种植体，该微种植体由超细晶纯钛制成，微种植体骨内段直径为2.5mm～3.0mm，微种植体骨内段为螺纹结构，螺纹高度为0.3～0.4mm。

该微种植体的骨内段部分螺纹的形状为V形、梯形、矩形、支撑形或反支撑形。螺纹的种类为单螺纹、双螺纹或三螺纹。

微种植体骨内段部分螺纹的螺距为0.6mm～1.2mm。

微种植体骨内段部分螺纹的螺距为0.67mm。

微种植体骨内段部分表面经过粗化处理，粗化处理的方式为喷砂、酸蚀或微弧氧化。其目的为改善微种植体表面粗糙度，增加表面积，增加骨结合强度。

该微种植体的穿龈部分为光滑面，底部为圆弧面。

本发明还公开了制备上述超细晶纯钛口腔微种植体的方法，包括以下步骤：

1)建立骨内段直径为2.5mm～3.0mm的微种植体参数化螺纹模型，运用ANSYS Workbench 15.0软件，进行螺纹高度和螺纹距离的双变量优化，目标函数为种植体植入段表面积和骨组织的等效应力；

2)使用超细晶纯钛加工出螺纹高度和螺纹距离优化后的微种植体。

按照ISO14801标准进行种植体静强度实验，获得超细晶微种植体最大破坏强度值，与目前临床常用同等直径微种植体最大破坏强度值进行对比，超细晶微种植体破坏强度高于目前临床常用同等直径微种植体破坏强度20％，即得到超细晶纯钛口腔微种植体。