[发明专利]一种用于治疗绝经后骨质疏松症的药物

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物，具体涉及一种用于治疗绝经后骨质疏松的药物。

背景技术

绝经后骨质疏松症（Postmenopausal Osteoporosis, PMOP）是一种与衰老有关的常见病，主要发生在绝经后妇女，由于雌激素缺乏导致骨量减少及骨组织结构变化，使骨脆性增多易于骨折，以及由骨折引起的疼痛、骨骼变形、出现合并症，乃至死亡等问题。本病高致残率、高致死率的特点不仅给病人造成巨大的经济压力，还大大的降低了其生活质量。随着人口老龄化，我国髋部骨折、椎体骨折患病人数不断增加，女性骨质疏松患者的骨折并发症发生率显著比男性患者高。治疗骨质疏松症的西药主要有促进骨形成的药物、抗骨吸收药物和促进骨矿物化药物三大类，目前还缺乏有效的方法来恢复骨质疏松症患者的正常骨量。

在中医理论范畴内，骨质疏松症属“本虚标实”，肝虚、脾虚、肾虚为本，痰浊、血虚为标。在治疗上，以“虚则补之、实则泻之”为治疗的根本法则。绝经期女性“多虚多瘀”的特点，在临床中使用健脾补肾、活血通络法得到重视并广泛使用。

本发明所涉及原料药材均可见记载于《中国药典》或《中华本草》。

发明内容

本发明旨在提供一种用于治疗绝经后骨质疏松的药物，通过选择合适的药材及其配比，达到安全有效治愈绝经后骨质疏松的目的。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种用于治疗绝经后骨质疏松的药物，其特征在于，它是由以下重量配比的原料药材制备而成：菟丝子15份、芡实12份、神曲25份、骨碎补10份、鸡血藤7份、红藤8份、路路通10份、接骨木12份、青皮6份、郁金5份。

发明人认为绝经后妇女或因肝郁气滞或气虚行血无力而致血瘀脉络，气血失和、失畅，故临床常见患者筋骨易折、常伴疼痛等症状。所以，治疗本病着重从补益肝肾、强筋壮骨，健脾益胃，活血通络止痛等方面入手。

本发明运用：菟丝子、芡实、神曲滋补肝肾、健脾和胃，骨碎补强筋壮骨以求治本；鸡血藤、红藤、接骨木养血活血止痛；路路通祛风活络；青皮、郁金疏肝理气开郁。诸药合用共奏补肾壮骨，活血止痛的作用，可有效治疗绝经后骨质疏松症。

下面结合临床实验数据说明本发明的有益效果：

1、一般资料

采用随机、双盲试验设计。病例采集时间2013年2月~2014年6月。

2、诊断标准

西医诊断标准，参照WHO推荐的诊断标准：①骨密度测量T值<-2.5 SD。②女性患者，年龄50~69岁，自然绝经2年以上。③全身酸痛或腰背痛。④身材驼背、缩短。⑤无外伤所致骨折。以①、②为基础，出现③、④临床症状、体征之一，排除其它疾病影响，即可诊断为骨质疏松症。

中医诊断标准，参照《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》拟定绝经后骨质疏松症之肾虚血瘀型：①主症：腰背酸痛或刺痛，活动不利，或全身酸痛乏力。②次症：心烦失眠，齿摇发堕，耳聋耳鸣，胃寒怕冷，肌肤甲错，肢体麻木等。③舌脉：舌质暗淡，舌下瘀斑，苔少或无苔，脉细涩或弦涩等。若有同时出现上述肾虚和血瘀的表现，则可辩证为肾虚血瘀型。

3、纳入标准

符合以上西医和诊断患者，并自愿加入试验则成为试验对象者。

4、排除标准

有肝肾功能不全或严重损害者；有糖尿病、肾病、甲状腺功能亢进可影响骨代谢疾病的患者；进入本研究前服用激素、降钙素，一年内有服用二磷酸盐类等可影响骨代谢药物者；有子宫异常的出血而原因不明者；心肌梗塞及恶性肿瘤患者；有深度静脉栓塞疾病患者；过度肥胖、不能坚持禁烟酒，有慢性支气管炎、胃及十二指肠球部溃疡等对骨密度有影响的疾病病患者；对本药过敏或体质过敏者。

5、研究对象

最终本研究共纳入符合诊断标准的骨质疏松症患者80例，分为治疗组40例，对照组40例。

6、治疗方法

试验组：患者口服本发明按照具体实施例3制得的胶囊剂，每日2次。

对照组：仙灵骨葆胶囊，饭后口服，一次3粒，2次/日。

7、随访及疗效评价

两组均坚持服药治疗6个月后，采用双能X线骨密度仪复查腰椎（L2-4）骨密度（BMD）。采取视觉模拟评分法（VAS）对疼痛进行评价：①0分：无痛；②1~3分：轻度疼痛；③4~6分：中度疼痛；④7~9分：重度疼痛；⑤10分：剧烈疼痛。

按WHO疗效评价标准：①显效：疼痛分级标准下降2级；②有效：疼痛分级标准下降1级；③无效：疼痛分级标准无下降或上升。

8、治疗结果