[发明专利]一种治疗肺动脉高压的马西替坦口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种包含马西替坦的口腔崩解片，其特征在于以马西替坦为有效成分，以及必要的药学上适用的赋形剂，包括填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂、润滑剂等，按照重量百分比计算，各组分比例如下：马西替坦5-10%、崩解剂5-20%、粘合剂0.5-20%、润滑剂0.5-5%、矫味剂2-5%、填充剂65~75mg。

2.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于马西替坦与部分填充剂共微粉化至粒径范围为1-15μm，优选为1-10μm，其特征还在于马西替坦与填充剂的比例为1:1-1:20，优选为1:10。

3.根据权利要求1的固体药物制剂，所述的填充剂选自预胶化淀粉、乳糖、糊精、

微晶纤维素、甘露醇、山梨醇、木糖醇、果糖、葡萄糖、木糖醇、碳酸钙、碳酸镁、磷酸氢钙中的一种或几种，优选为乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、硫酸钙；根据权利要求1的固体药物制剂，所述的润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、微粉硅胶、十二烷基硫酸镁、棕榈硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇、月桂醇硫酸镁中的一种或几种，优选为硬脂酸镁或滑石粉。

4.根据权利要求1的固体药物制剂，所述的崩解剂选自干淀粉、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮中的一种或几种，优选为羧甲基淀粉钠或交联聚维酮，其加入方式为内外加。

5.根据权利要求1的固体药物制剂，所述的粘合剂选自淀粉浆、羧甲基纤维素钠、聚维酮、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种。

6.如权利要求1 所述的利培酮口崩片，其特征在于，矫味剂选自阿斯巴坦、甜菊苷、果糖、葡萄糖、糖浆、蜂蜜、木糖醇、甘露醇、乳糖、山梨醇、麦芽糖醇、甘草甜素的一种或几种。

7.根据权利要求1的固体药物制剂，所述的粘合剂需配制成3~5%的乙醇溶液或水溶液；其中所述的乙醇为20%~40%的乙醇溶液。

8.根据权利要求1的固体药物制剂，还包括包衣，所述的包衣材料是欧巴代，其中欧巴代配方中含有滑石粉、羟丙基纤维素、二氧化钛、色素和羟丙甲基纤维素，其中按照重量份数计算，包衣材料重量份数为2~5份。

9.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于所述制备方法包括如下步骤：

（1）将原料药与填充剂共微粉化处理，其余辅料分别研细过80-100目筛；

（2）将处方量的内加物料过筛混合均匀后，加入处方量的粘合剂溶液，制备软材；

（3）过24目筛制粒，于50℃烘箱中干燥，过24目筛整粒；

（4）向（3）中所得干颗粒中加入处方量的外加物料均匀；

（5）测定中间体含量，确定片重后压片即得；

（6)将步骤（5 )中得到片芯进行包衣得到薄膜包衣片。