[发明专利]含夏枯草提取物的滴丸及其制备方法

说明书

本发明公开了一种含夏枯草提取物的滴丸，其包括夏枯草提取物和基质；该夏枯草提取物通过如下步骤获得：用水或乙醇水溶液作为提取溶剂提取夏枯草，得到夏枯草粗提物；将所述夏枯草粗提物上大孔树脂柱，依次采用水、10～30vol％的乙醇水溶液和50～95vol％的乙醇水溶液进行梯度洗脱；将50～95vol％的乙醇水溶液洗脱后的洗脱液浓缩，干燥，即得。本发明的含夏枯草提取物的滴丸具有显著的预防和治疗失眠作用。

技术领域

本发明涉及一种具有镇静催眠作用的滴丸，特别是含夏枯草提取物的滴丸，还涉及该滴丸的制备方法。

背景技术

失眠是指患者对睡眠时间和(或)质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验。临床上对于失眠的干预方式，分为非药物治疗和药物治疗。药物治疗以西药为主，然而大多数药物的主要用途并不是治疗失眠，长期服用安眠药可能会出现嗜睡、健忘、过敏等不良反应，甚至产生耐受性、成瘾性等，加重失眠症状，诱发抑郁症等。人们越来越重视中药对失眠的治疗作用。

失眠在中医学中称不寐、不得眠、目不暝、不得卧、卧寐不安等。不寐之故，或因邪气所扰，或为痰气阻滞，或阴不涵阳，或心肝火扰。“虽非一种，总是阳不交阴所致”，故，欲得安卧，须交其阴阳，或祛其邪、或消其痰、或养其阴，或清其热。夏枯草禀阴之体，赋阳之用。明代王肯堂《灵兰要览》(1602年)，书中记载：“椿田每用制半夏、夏枯草各五钱，取阴阳相配之义，浓煎长流水，竟覆杯而卧。”正鉴于此机理，医学界关于半夏与夏枯草配伍组成的处方治疗失眠的研究较多，而单独采用夏枯草治疗失眠的报道较少。中国专利文献CN101507751A公开了夏枯草提取物在制备治疗失眠药物中的用途，发现夏枯草经乙醇提取，再用石油醚脱脂后得到的夏枯草提取物具有明显的镇静、催眠活性。该文献认为，夏枯草中具有镇静催眠作用的组分为醇提取物中极性较大的组分，因而采用石油醚除去了低极性组分。该文献也没有公开夏枯草提取物的制剂。

因此，需要一种简便有效、适用于临床推广的治疗失眠的夏枯草中药制剂。

发明内容

本申请的发明人发现，采用特定方法制得的夏枯草提取物，具有极佳的镇静催眠作用，适合治疗失眠；进一步研究发现，夏枯草提取物的滴丸制剂的治疗失眠的效果更佳，显著优于其他剂型。

本发明的目的在于提供一种夏枯草滴丸，该滴丸含有夏枯草提取物，结合了夏枯草提取物的功效与剂型的优势，具有溶解快、吸收快、作用快、生物利用度高的优势，为临床治疗失眠提供了一种简单、有效、廉价的中药制剂。

本发明的另一目的在于提供所述夏枯草滴丸的制备方法。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：

本发明提供一种含夏枯草提取物的滴丸，包括夏枯草提取物和基质；其中，所述夏枯草提取物通过如下步骤获得：

(1)用水或乙醇水溶液作为提取溶剂提取夏枯草，得到夏枯草粗提物，所述乙醇水溶液中的乙醇浓度为20～95vol％；

(2)将所述夏枯草粗提物置于大孔树脂柱，依次采用第一洗脱剂、第二洗脱剂和第三洗脱剂进行梯度洗脱，收集第三洗脱剂洗脱后的洗脱液；所述第一洗脱剂为水，所述第二洗脱剂是乙醇浓度为10～30vol％的乙醇水溶液，所述第三洗脱剂是乙醇浓度为50～95vol％的乙醇水溶液；

(3)将第三洗脱剂洗脱后的洗脱液浓缩、干燥，得到夏枯草提取物。

在本发明的步骤(1)中，用水或乙醇水溶液作为溶剂提取夏枯草，将提取液浓缩，经进一步干燥或不经干燥后，得到所述夏枯草粗提物。根据本发明的一种实施方式，提取溶剂为水，将提取液浓缩至一定体积，不经干燥，得到夏枯草粗提物，该液态的夏枯草粗提物直接进入洗脱步骤。根据本发明的一种优选的实施方式，提取溶剂为水，将提取液浓缩、干燥，得到夏枯草粗提物。根据本发明的另一种优选的实施方式，提取溶剂为乙醇水溶液，将提取液浓缩、干燥，得到夏枯草粗提物。