[发明专利]一种小瓶

权利要求书

1.一种小瓶，包括：

具有瓶颈和由所述瓶颈限定的单独开口的本体；

部分容纳在所述开口中并密封所述开口的塞子；

由所述本体和所述塞子包含的物质，所述物质包括对氧敏感的制剂；以及

在所述本体、所述物质和所述塞子之间限定的顶部空间；

其中，所述塞子具有至少一个容纳在所述开口中的突出部，其中，所述突出部限定了至少一个间隙或缝隙，当所述突出部部分地插入所述开口中时，所述至少一个间隙或缝隙使气体能在所述小瓶的所述顶部空间和外部体积之间转移，其中，所述物质处于液态或冻结态，以及其中，所述顶部空间中的氧气含量小于或等于1％。

2.根据权利要求1所述的小瓶，其中，下列各项中的至少一个：

处于液态的所述物质是无挥发性组分的含水溶液；

处于液态的所述物质在温度为1℃至26℃之间和在压力为10毫巴至1000毫巴之间是稳定的；

所述顶部空间中的所述氧气含量在0.01％至0.6％之间；

所述物质中的溶解氧含量为0.4％或更低；

所述小瓶进一步包括盖以将所述塞子保持在所述瓶颈上；

设置所述塞子和小瓶本体，使得当所述塞子完全插入所述开口中时，圆盘形的顶部覆盖在所述开口周围的边缘上，所述至少一个间隙被所述边缘完全封闭，从而密封所述小瓶，阻止未填充的体积和所述外部体积之间的气体转移。

3.根据权利要求1或2所述的小瓶，排除将所述塞子完全插入所述开口中的情况。

4.根据权利要求3所述的小瓶，其中在以下各项之后，将所述塞子完全插入所述开口中：a)向放置具有部分接收的塞子的所述小瓶的温度控制环境施加真空，以将所述环境和所述顶部空间中的压力降低至第一压力水平，b)向所述环境排放惰性气体，以将所述环境和所述小瓶的所述顶部空间中的压力提高至第二压力水平，c)在所述第二压力水平下，使所述小瓶在所述环境中静置预定的时间段，以及d)重复至少一次所述施加、排放和静置。

5.一种包含药物组合物的小瓶，通过包括以下的方法制备：

将多个小瓶置于温度控制的环境中，所述温度控制的环境是其中不使用冷凝器的冻干装置或者不是特别配置用于冻干的装置，其中，所述多个小瓶的每一个在其中具有一定体积的液体或冻结物质，并且每一个在其中限定了未填充的体积，每个小瓶具有部分插入所述小瓶的开口中的塞子，以便气体能够在所述未填充的体积和外部体积之间转移；

向所述环境施加真空，以将所述环境和每个小瓶的所述未填充的体积中的压力降低至第一压力水平；

向所述环境排放惰性气体，以将所述环境和每个小瓶的所述未填充的体积中的压力提高至第二压力水平；

在所述第二压力水平下，使所述小瓶在所述环境中静置预定的时间段；

重复至少一次所述施加、排放和静置；以及

在所述重复之后，将所述塞子完全插入每个开口以密封每个小瓶。