[发明专利]一种介入医疗器械及其制备方法

说明书

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种含有药物的介入医疗器械及其制备方法。

背景技术

近年来，为了避免介入治疗后支架内再狭窄的发生，在植入人体的支架上会涂覆有药物涂层。目前应用的药物支架大多携带的药物为抑制血管内膜或中膜增生的药物，例如：雷帕霉素、紫杉醇及其衍生物等，当携带有上述药物的支架植入人体后，支架就会持续向血管壁释放抑制血管内膜或中膜增生的药物，以降低支架内再狭窄的发生率。

研究表明，血管内再狭窄的形成机制不仅与血管损伤后内膜或中膜增生有关，而且还与血管重构有关，并且血管重构是支架内再狭窄形成的主要因素，约占再狭窄可能原因的七成，而血管内膜或中膜增生仅占再狭窄可能原因的三成。

因此现有的抑制内膜或中膜增生的药物支架无法最大程度地降低支架内再狭窄的发生率。另外，现有的抑制血管内膜或中膜增生的药物如雷帕霉素、紫杉醇及其衍生物会抑制内皮细胞的生长，导致血管内皮化延迟的问题，而血管不能完全内皮化则可能会引起晚期血栓。

发明内容

有鉴于此，本申请实施例提供一种介入医疗器械及其制备方法，该介入医疗器械植入人体后通过抑制外膜成纤维细胞的增殖，促进血管的代偿性扩张，并且还可以抑制血管内膜增生，以降低支架内再狭窄的发生率。

为了实现上述目的，本申请实施例提供的技术方案如下：

一种介入医疗器械，包括：支架本体，所述支架本体的表面设置有药物释放结构，所述药物释放结构中的药物为抑制外膜成纤维细胞增殖的药物及抑制内膜和/或平滑肌细胞增殖的药物。

优选地，所述药物释放结构为高分子聚合物与抑制外膜成纤维细胞增殖的药物及抑制内膜和/或平滑肌细胞增殖的药物形成的致密混合层。

优选地，所述高分子聚合物包括：聚乳酸、聚乙二醇、苯乙烯丁烯共聚物、聚己内酯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚乙烯乙酸乙酯、聚氨酯、聚乙烯基吡咯烷酮、聚磷酸胆碱、蚕丝蛋白、明胶、甲壳素和/或透明质酸。

优选地，所述药物释放结构为在所述支架本体表面制备微孔结构或者在所述支架本体表面形成的微孔涂层结构，并在所述微孔结构或微孔涂层结构中载入药物。

优选地，所述抑制外膜成纤维细胞增殖的药物包括丹参酮、积雪草苷、羟基积雪草甙、川芎嗪、血竭素、舒伐他汀、血管紧张素中的至少一种。

优选地，所述抑制内膜和/或平滑肌细胞增殖的药物包括：雷帕霉素及其衍生物、紫杉醇及其衍生物中的至少一种。

优选地，所述支架本体包括：冠状动脉血管支架、颅内血管支架、外周血管支架、术中支架、心脏瓣膜支架、胆道支架、食道支架、肠道支架、胰管支架、尿道支架或气管支架。

一种介入医疗器械的制备方法，包括：

在支架本体的表面制备微孔结构；

配制含有抑制外膜成纤维细胞增殖的药物及抑制内膜和/或平滑肌细胞增殖的药物的溶液；

将配制的所述溶液中的药物装载在所述微孔结构中；

将所述支架本体干燥后得到所述介入医疗器械。

优选地，在支架本体的表面制备微孔结构，具体为：

采用阳极氧化、微弧氧化和/或化学腐蚀的方法在支架本体表面形成微孔。

优选地，在支架本体的表面制备微孔结构，具体为：

在所述支架本体的表面上制备具有微孔的涂层。

优选地，将配制的所述溶液中的药物装载在所述微孔结构中，具体为：

采用超声喷涂、空气喷涂和/或浸涂的方式将所述溶液中的药物装载在所述微孔结构中。

一种介入医疗器械的制备方法，包括：

分别配制抑制外膜成纤维细胞增殖的药物与高分子聚合物的混合溶液，以及抑制内膜和/或平滑肌细胞增殖的药物与高分子聚合物的混合溶液，或者配制抑制外膜成纤维细胞增殖的药物及抑制内膜和/或平滑肌细胞增殖的药物与高分子聚合物的混合溶液；

将抑制外膜成纤维细胞增殖的药物与高分子聚合物的混合溶液，以及抑制内膜和/或平滑肌细胞增殖的药物与高分子聚合物的混合溶液依次涂覆在支架本体表面，或者将抑制外膜成纤维细胞增殖的药物及抑制内膜和/或平滑肌细胞增殖的药物与高分子聚合物的混合溶液涂覆在支架本体表面；

将所述支架本体干燥后得到所述介入医疗器械。

优选地，所述涂覆包括：超声喷涂、空气喷涂和/或浸涂。