[发明专利]在胃肠道稳定的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠口服制剂及制备方法

权利要求书

1.一种在胃肠道稳定的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂或胶囊，所述口服制剂主要由下列重量份数的组分组成：

2.如权利要求1所述的在胃肠道稳定的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠口服制剂，其特征在于，所述口服制剂还包括如下重量份数的组分：

十二烷基酰胺甜菜碱1-3

木质素0.5-1

三聚磷酸钠0.5-1。

3.如权利要求1所述的在胃肠道稳定的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠口服制剂，其特征在于，所述口服制剂还包括重量份数为1-3.5份的崩解剂和2-5份的粘合剂。

4.如权利要求3所述的在胃肠道稳定的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠口服制剂，其特征在于，所述崩解剂是重量份数比为0.5∶2∶1的甘氨酸、月桂醇硫酸酯钠和微晶纤维素的混合物。

5.如权利要求3所述的在胃肠道稳定的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠口服制剂，其特征在于，所述粘合剂是重量份数比为0.2∶0.5∶0.3的普鲁兰、萜烯树脂和泊洛沙姆的混合物。

6.如权利要求3所述的在胃肠道稳定的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠口服制剂，其特征在于，优选地，所述口服制剂还包括0.5-1.3份的润滑剂，优选地，所述润滑剂是重量份数比为1∶0.3的双磷脂酰甘油和磷酸钙混合物。

7.如权利要求1所述的在胃肠道稳定的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为外层包裹薄膜包衣的口服制剂，优选为薄膜包衣片剂。

8.如权利要求7所述的在胃肠道稳定的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠口服制剂，其特征在于，用于制备薄膜包衣的薄膜包衣液主要由如下重量份数的组分制备而成：

9.一种权利要求3所述的在胃肠道稳定的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠口服制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

S1：将聚丙烯酰胺葡聚糖凝胶与羟丙基淀粉，研磨均匀，制得研磨物，将研磨物按重量份数比为1∶0.5的量加入到浓度为75％乙醇水溶液中，搅拌均匀，制得混合液，依次向混合液中加入磷脂酰肌氨酸和单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，高速剪切乳化，制得乳化液；

S2：向乳化液中加入十二烷基酰胺甜菜碱、木质素和三聚磷酸钠混合均匀，喷雾干燥制得混合粉；

S3：将混合粉与崩解剂和粘合剂，混合均匀，过20目筛，制粒；

S4：将步骤S3制得的颗粒与润滑剂混合均匀，整粒，压片或装入胶囊壳中。

10.一种权利要求8所述的在胃肠道稳定的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠口服制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

S11：按照权利要求9的方法制备口服制剂；

S12：将聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯、季戊四醇邻苯二甲酸酯和甘油三醋酸酯和聚乙二醇400溶于浓度为80％乙醇水溶液中，搅拌均匀，滤过，制得薄膜包衣液；

S13：将口服制剂放入包衣锅内，喷入一定量的薄膜包衣液，使口服制剂表面均匀湿润，冷冻干燥，蒸发溶剂；

S14：反复步骤S13的操作，使薄膜包衣增重1-4％，冷冻干燥，除尽残余溶剂，制得薄膜包衣口服制剂。