[发明专利]一种药物组合物

说明书

本发明的目的是提供一种治疗儿童便秘的药物组合物及其制备方法。本发明所述的药物组合物包含麦芽糖糖浆及以钾盐形式存在的钾元素，其中麦芽糖糖浆含量为95～99.95重量％，以钾盐形式存在的钾元素含量为0.05～5％，所述麦芽糖浆成分除了麦芽糖之外，通常还包括淀粉酶法水解得到的水、葡萄糖、糊精、麦芽三糖或麦芽四糖或麦芽多糖、异麦芽糖或异麦芽三糖或异麦芽四糖或麦芽多糖的一种或多种。本发明所述麦芽糖糖浆包含以下重量百分比成分：麦芽糖40‑98％、葡萄糖0‑12％、麦芽三糖5‑26％、麦芽四糖及以上4‑30％。本发明所述的药物组合物对儿童便秘具有极佳的预防和/或治疗效果，此外，还可以作为儿童的营养补充剂。该药剂几乎无任何副作用并具备高度安全性。

技术领域

本发明属于医用药物领域，尤其涉及一种治疗儿童便秘的药物组合物及其制备方法。

背景技术

儿童便秘是由于排便规律改变所致，指排便次数明显减少、大便干燥、坚硬，秘结不通，排便时间间隔较久(＞2天)，无规律，或虽有便意而排不出大便。儿童便秘可以分为功能性便秘和器质性便秘两大类。Melanie等对儿童便秘流行病学调查表明，儿童便秘发生率为0.7％～29.6％，多发于幼儿期，正值排便规律形成年龄。儿童便秘持续或间歇存在，可严重影响患儿生活质量。

目前，儿童便秘的临床表现为：1.排便异常：主要临床表现为排便次数减少、排便困难、污便等，大部分便秘患儿表现为排便次数减少。由于排便次数少，粪便在肠内停留时间长，水分被充分吸收后变得干硬，排出困难，合并肛裂患儿有血便。污便是指不故意弄脏内裤，见于严重便秘儿童由于大便在局部嵌塞，可在干粪的周围不自觉地流出肠分泌液，酷似大便失禁。2.腹胀、腹痛：便秘患儿还常常出现腹痛、腹胀、食欲不振、呕吐等胃肠道症状。腹痛常常位于左下腹和脐周，热敷或排便后可缓解。腹胀患儿常常并发食欲不振，周身不适，排便或排气后可缓解。3.其他：长期便秘可继发痔疮、肛裂、直肠脱垂甚至肠梗阻。因此，儿童便秘的危害极大，必须引起足够的重视。

目前儿童便秘尚无特效治疗方法和手段，常用治疗药物：导泻剂可维持规律性排便，常见的有灌胃剂(聚乙二醇)、润滑剂(液体石蜡)、刺激性泻剂(番泻叶)。促胃肠动力剂，开塞露通便，口服膨松剂(麦麸，欧车前)。微生态调节剂：常见的有妈咪爱、合生元等为代表的益生菌。其它：低聚果糖和低聚异麦芽糖，由于它们不被胃肠道消化吸收，因而能到达大肠，被肠道内有益菌群选择性利用，因此它们是双歧杆菌增殖因子，能调节肠道菌群，抑制肠道有害产物的产生，促进排便，缓解便秘。由于微生态调节剂、低聚果糖和低聚异麦芽糖对婴幼儿柔嫩的消化道调节比较温和、刺激较小，因此，针对婴幼儿肠道调节、特别是通过对肠道菌群调节达到治疗儿童便秘的目的的研究越来越引起国内外医学界的重视。

然而上述微生态调节剂通过外源性加入益生菌治疗便秘，可能会引起儿童肠道菌群比例紊乱，不利于儿童健康成长，低聚果糖和低聚异麦芽糖属于外源性糖类，过度使用会引起肠道菌群生长过快，影响对儿童对营养物质的吸收，此外，在治疗儿童便秘上仍存在效果较差、口味不佳等缺点。因此，急需要寻找一种既能高效治疗儿童便秘，又具有安全性、营养性和良好口感的药物。

发明详述

本发明的目的是提供一种治疗儿童便秘的药物组合物及其制备方法。为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明提供了一种药物组合物，其包含以下活性组分：

麦芽糖糖浆 95～99.95％；

以钾盐形式存在的钾元素 0.05～5％；

以上均为重量百分比。

进一步优选包含以下组分：

麦芽糖糖浆 96～99.9％，

以钾盐形式存在的钾元素 0.10～4％，

以上均为重量百分比。