[发明专利]可吸收封堵器械

说明书

本发明公开了一种可吸收封堵器械，包括具有相对的近端和远端的封堵主体。所述封堵主体包括网状结构。所述网状结构由多根编织丝构成。至少部分所述编织丝由可降解聚合物材料制成。所述可降解聚合物材料含有立构复合物晶体，且所述可降解聚合物材料的立构复合结晶度范围为5％～80％。与传统的可吸收聚合物封堵器械相比，本发明的可吸收封堵器械的降解周期更长，并且能够相对均匀地降解，防止封堵器械集中降解时快速生成大量降解产物，从而有效地防止封堵器械的集中降解导致的严重组织炎症反应。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及植入式器械，具体涉及可吸收封堵器械。

背景技术

房间隔缺损(Atrial Septal Defect，简称：ASD)，室间隔缺损(VentricularSeptal Defect，简称：VSD)，动脉导管未闭(Patent Ductus Arteriosus，简称：PDA)是常见的先天性心脏缺损疾病。近年来，心脏缺损封堵器己经广泛地应用于ASD、VSD等先天性心脏缺损疾病的介入治疗，具有创伤轻微、手术安全、以及近、中期疗效确切等优势。

封堵器械的治疗原理是：将封堵器械通过介入手术输送至病人的心脏缺损部位，封堵器械释放后堵塞缺损部位，流至封堵器表面的血液发生血栓化，然后再机化为纤维组织，缺损部位周围的组织也会向内生长爬覆，最终完成对封堵器械及封堵器械内的纤维组织的内皮化，由此修复心脏缺损部位。传统的封堵器械大多由含镍的形状记忆合金材料制成，当内皮化完成、心脏缺损被修复后，植入体内的封堵器械不能被人体组织吸收，只能永久存在于缺损部位。因此，容易产生房室传导阻滞、瓣膜损伤、残余分流、心脏磨穿或镍过敏等远期并发症和不利影响。

由生物可降解聚合物材料制作的可吸收封堵器械在植入体内后，一旦完成内皮化，器械本体即可逐渐被人体组织吸收，可以消除封堵器械永久存留体内导致的远期并发症和不利影响。目前常用的生物可降解聚合物材料包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮和聚己内酯等，亦有将此类材料用于血管支架的应用。但是由于与血管支架相比，可吸收封堵器械使用的可降解聚合物材料的用量很大，在封堵器械植入人体后，大量聚合物快速降解，或者在某段时间内集中降解，会释放大量降解产物，而当降解产物浓度超出人体组织可吸收的范围，就可能诱发严重的炎症反应，对人体造成伤害。

基于此，有必要提供一种在整个降解周期内不会在短时间内密集生成降解产物的可吸收封堵器械，来防止由于封堵器械的快速、不均匀降解导致的严重炎症反应，进而降低对人体造成伤害的可能。

发明内容

研究发现，在一定条件下，某些聚合物的两种不同的对映异构体之间会产生立构复合物晶体。聚合物的立构复合物晶体内部存在额外氢键，因此与普通的聚合物晶体相比，具有更强的内在作用力，可阻碍水分子进入聚合物内部。故，这类聚合物的立构复合物晶体具有结构稳定、降解速率慢的特点。

本发明的目的在于，提供一种可吸收封堵器械，由包含立构复合物晶体的可降解聚合物材料制成编织丝，再将编织丝用于制作可吸收封堵器械。由此，使得本发明提供的可吸收封堵器械具有较传统可吸收聚合物封堵器械更久的降解周期，并且能相对均匀地降解，在其整个降解周期内，不会在短时间内密集生成降解产物，有效地防止由于封堵器械的快速、不均匀降解导致的严重炎症反应。

本发明提供一种可吸收封堵器械，包括具有相对的近端和远端的封堵主体。所述封堵主体包括网状结构。所述网状结构由多根编织丝构成。至少部分所述编织丝由可降解聚合物材料制成。所述可降解聚合物材料含有立构复合物晶体，且所述可降解聚合物材料的立构复合结晶度范围为5％～80％。

在其中一个实施例中，所述可降解聚合物材料的立构复合结晶度范围为30～60％。

对于含有立构复合物晶体的可降解聚合物材料，其具有规则排列的结晶区域及无序排列的非晶区域。结晶区域包括立构复合结晶区域及非立构复合结晶区域。其中，立构复合结晶区域占可降解聚合物材料的整体区域的百分比称为可降解聚合物材料的立构复合结晶度。