[发明专利]一种基于血糖试纸测试值衰减的CODE定值修正方法

说明书

本发明涉及一种基于血糖试纸测试值衰减的CODE定值修正方法，根据血糖试纸的测试值与血糖浓度值是线性关系Y＝a*X+b，X为血糖浓度值，Y为测试值,a、b分别为血糖浓度值、测试值的线性关系参数，通过线性拟合后得到a、b数值，血糖试纸的测试值稳定性波动规律为：测试值下降幅度与时间为线性关系p＝1‑c*t,p为测试值下降幅度，t为时间，单位为月,c为参数，通过线性拟合后得到c的数值；经过此CODE修正后的血糖测试值Y与浓度值X、测试时间与出厂日期间隔月数t之间的关系为：Y＝(a*X+b)*(1‑c*t),故此批血糖试纸的CODE原始值为(出厂日期，a,b,c)。通过本方法可以有效避免血糖试纸定量检测产品由于稳定性波动导致的有效期较短的实际问题，有效延长拓展定量产品的有效期及测试准确度。

技术领域

本发明属于酶促电化学反应技术、微电极表面电分析化学技术、光电型生物传感器技术及POCT快速检测领域，具体是涉及一种基于血糖试纸测试值衰减的CODE定值修正方法。

背景技术

电分析化学(Electroanalytical Chemistry)是仪器分析的一个重要的分支，它是以测量某一化学体系或试样的电响应为基础建立起来的一类分析方法。它把测定的对象构成一个化学电池的组成部分，通过测量电池的某些物理量，如电位、电流、电导或电量等，求得物质的含量或测定某些电化学性质。

现有血糖检测系统中的血糖试纸，其基本原理是葡萄糖氧化酶电极法，它是将传统的葡萄糖酶化学检测与电化学检测方法结合起来的一种方法。利用酶氧化葡萄糖的产物过氧化氢的氧化性，通过与特殊的反应介质反应，在电极表面发生电子转移的电化学反应。由于电子的得失，从而在电极上产生电流。由于葡萄糖含量的不同，所产生的过氧化氢的量也不同，反应介质在电极表面参加电化学反应所得失的电子数量也不同，在宏观上表现为产生电流的大小不同。因此我们可以设计一种反应系统，通过检测电极反应电流的大小来判断溶液中葡萄糖的含量。电极反应机理示意如图1所示。

检测电流所采用的电化学方法为恒电位法，通过施加一定的电位，该电位应是介质在反应体系溶液中的氧化还原电位。初始时反应电流较大而后逐渐下降，随着时间的增长，电化学及化学反应达到稳态时，电流基本保持不变。控制一定的时间采集电流值，该参数在一定程度上反映了参加反应的葡萄糖的含量。根据电流大小与葡萄糖的浓度可做出一定的关系曲线，反之根据该曲线，我们可得到待测溶液中的葡萄糖含量。

基于酶电极的基础上设计、研究和发展起来的血糖检测系统，用于检测血样中的葡萄糖含量。除了葡萄糖外，该方法还可用于检测其他的重要生物介质，如胆固醇、乳酸盐、黄嘌呤、胆烷、肌氨酶和酒精等具有电化学活性的物质。

由于生产工艺水平因素，不同批制备的血糖试纸，在定量检测方面，存在一定的批间差，从而导致测试结果的偏差，故而市面上现有同类产品在生产工艺方面，均采用批内定值CODE方法，定义每批试纸产品的定量检测结果换算公式。从而保证每批次产品的测试结果的准确性。

然而，由于血糖试纸设计到生物活性原料，而众所周知生物活性原料的活性随着时间会逐步衰减。故而同一批血糖试纸，依照说明书要求放置环境放置，其测试结果亦随着时间而逐步减小，当其测试结果减小幅度达到一定程度后，即导致其测试结果偏差过大从而测试结果失效，即用于定量检测的血糖试纸超过有效期而失效。一般依照法规等相关指导，测试值偏差达到10％以后即定为失效，以此指导，导致用于定量检测的血糖试纸的有效期受限而较短。

发明内容