[发明专利]一种粉末压片制备左旋奥拉西坦口腔崩解片的方法

权利要求书

1.一种制备左旋奥拉西坦口腔崩解片的方法，其特征在于：原料混合后经粉末直接压片制得；所述原料含有活性成分和药学可接受的所需要赋形剂；所述活性成分为左旋奥拉西坦固体分散体，所述赋形剂包括填充剂、崩解剂、润滑剂或/和矫味剂，其中左旋奥拉西坦固体分散体0.7～15%，填充剂58～72%，崩解剂5～25%，润滑剂2～6%，矫味剂0.1～1%。

2.如权利要求2所述的方法，其特征在于：所述填充剂为可压性淀粉、微晶纤维素、玉米淀粉、药用碳酸钙、甘露醇中的一种或几种混合；所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种混合；所述矫味剂为三氯蔗糖、木糖醇、安赛蜜、阿斯巴甜、香精中的一种或几种混合；所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油中的一种或几种混合。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于：所述左旋奥拉西坦固体分散体由1份左旋奥拉西坦、1～11份载体和18～72份溶剂由溶剂法制得；所述载体为泊洛沙姆188、β-环糊精、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、羟丙基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或几种混合；所述溶剂为无水乙醇、95%乙醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、丙酮中的一种或几种混合。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于：所述左旋奥拉西坦固体分散体由1份左旋奥拉西坦、1～8份泊洛沙姆188和18～55份无水乙醇由溶剂法制得。

5.如权利要求1-4任一项所述的方法，其特征在于：所述全粉末直接压片的工艺条件为:将原料混合均匀后，放入旋转式压片机中压片，转台转速20～30r/min，填充压力为30～40N，充填深度为10～16mm。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于：所述填充剂为微晶纤维素和甘露醇混合物，其中微晶纤维素：甘露醇的重量比=1～3:1；上述崩解剂为低取代羟丙基纤维素和交联羧甲基纤维素钠的混合物，其中低取代羟丙基纤维素：交联羧甲基纤维素钠的重量比为2～5:1。

7.如权利要求5所述的方法，其特征在于：所述填充剂为微晶纤维素、玉米淀粉和甘露醇的混合物，其中微晶纤维素：玉米淀粉：甘露醇的重量比=1～2:2～3：1；上述崩解剂为低取代羟丙基纤维素和交联羧甲基纤维素钠的混合物，其中低取代羟丙基纤维素：交联羧甲基纤维素钠的重量比为1～3:1。

8.如权利要求6所述的方法，其特征在于：所述左旋奥拉西坦口腔崩解片，含有活性成分和药学可接受的所需要赋形剂；所述活性成分为左旋奥拉西坦固体分散体，所述赋形剂包括填充剂、崩解剂、润滑剂或/和矫味剂；所述左旋奥拉西坦固体分散体由1份左旋奥拉西坦、1～8份泊洛沙姆188和20～50份无水乙醇由溶剂法制得；所述填充剂为微晶纤维素和甘露醇混合物，其中微晶纤维素：甘露醇的重量比=1～3:1；所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素和交联羧甲基纤维素钠的混合物，其中低取代羟丙基纤维素：交联羧甲基纤维素钠的重量比为2～5:1；所述润滑剂为微粉硅胶；所述矫味剂为三氯蔗糖或阿斯巴甜。

9.如权利要求7所述的方法，其特征在于：所述左旋奥拉西坦口腔崩解片，含有活性成分和药学可接受的所需要赋形剂；所述活性成分为左旋奥拉西坦固体分散体，所述赋形剂包括填充剂、崩解剂、润滑剂或/和矫味剂；所述左旋奥拉西坦固体分散体由1份左旋奥拉西坦、1～8份泊洛沙姆188和20～40份无水乙醇由溶剂法制得；所述填充剂为微晶纤维素、玉米淀粉和甘露醇混合物，其中微晶纤维素：玉米淀粉：甘露醇的重量比=1～2:2～3：1；所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素和交联羧甲基纤维素钠的混合物，其中低取代羟丙基纤维素：交联羧甲基纤维素钠的重量比为1～3:1；所述润滑剂为微粉硅胶；所述矫味剂为阿斯巴甜。

10.一种制备左旋奥拉西坦口腔崩解片的方法，采用如下步骤：

（1））、制备固体分散体

1份左旋奥拉西坦与1～8份泊洛沙姆188均匀溶解于20～50份无水乙醇中，搅拌5～25min，用旋转蒸发仪回收溶剂，自然晾干，粉碎，过100目筛，即得固体分散体；

（2）、口腔崩解片的制备

口腔崩解片含有左旋奥拉西坦固体分散体0.7～15%，填充剂58～72%，崩解剂5～25%，润滑剂2～6%，矫味剂0.1～1%；具体制备过程为：

将过筛得到的左旋奥拉西坦固体分散体加入填充剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂，混合均匀后放入旋转式压片机中压制成片，转台转速20～30r/min，填充压力为30～40N，充填深度为10～16mm。