[发明专利]一种抗肿瘤药物凡德他尼组合物干混悬剂

权利要求书

1.一种抗肿瘤药物凡德他尼组合物干混悬剂，其特征在于：以重量份计，由1重量份的凡德他尼、18-22重量份的甘露醇、94-96重量份的葡萄糖、5-7重量份的黄原胶、11-13重量份的羟丙纤维素、1-2重量份的二叔丁基对甲苯酚、27-29重量份的无水乙醇制成；所述的凡德他尼为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的抗肿瘤药物凡德他尼组合物干混悬剂，其特征在于：以重量份计，由1重量份的凡德他尼、20重量份的甘露醇、95重量份的葡萄糖、6重量份的黄原胶、12重量份的羟丙纤维素、1.5重量份的二叔丁基对甲苯酚、28重量份的无水乙醇制成。

3.根据权利要求1或2所述的抗肿瘤药物凡德他尼组合物干混悬剂，其特征在于，所述的组合物干混悬剂由以下方法制得：

1）根据工艺处方量称量；

2）预混：选择三维运动混合机，将处方量的凡德他尼与甘露醇用等量递加的方式混合，混合速度12r/min，每次混合5min，混合完成后粉粹100目；

3）混合制粒：将预混粉碎完的原辅料与处方量的葡萄糖、黄原胶、羟丙纤维素、二叔丁基对甲苯酚加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟，加入处方量的无水乙醇湿混切割制软材，选择18目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中对软材进行制粒；

4）干燥整粒：将湿颗粒平铺在托盘中装入热风循环烘箱中，60℃干燥至水分＜2.5%，将干燥后颗粒用摇摆式颗粒机进行18目整粒；

5）总混：将整粒后的干颗粒加入到混合机中，混合速度12r/min，开启混合机混合10分钟；

6）包装：将颗粒加入到颗粒包装机中包装，控制装量差异符合内控标准。