[发明专利]桂附地黄软胶囊及其制备方法

说明书

本发明公开了一种桂附地黄软胶囊及其制备方法，属于中药药物制备技术领域。本发明的制剂由熟地、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、牡丹皮、肉桂、附子八味药材的处方量提取物和辅料制成的混合物灌封于软胶囊囊壳中。本发明采用先进的超声提取工艺对处方药材进行科学的加工提取，在充分地提取了中药材中的有效部位和有效成分的同时，剔除了大量的杂质，既满足了现代中药高效、剂量小、五方便等特点，又简化了工艺、大大降低了生产能耗和成本。

技术领域

本发明属于中药药物制备技术领域，特别涉及桂附地黄软胶囊及其制备方法。

技术背景

桂附地黄丸又名八味地黄丸，是由六味地黄丸中的熟地、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、牡丹皮加肉桂、附子等八味中药配伍组成。处方源于《金匮要略》，功能温补肾阳，可用于肾阳不足，腰膝酸冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴等症。本方临床疗效确切，为治疗肾气虚、肾阳不足之经典处方。鉴于传统丸剂起效缓慢、服用不便、工艺原始等缺点，目前该药出现一些新的剂型，包括：桂附地黄片(4-6片，一日2次)、桂附地黄口服液(一次10ml，一日2次)、桂附地黄胶囊(一次7粒，一日2次)等剂型。这些剂型由于采用传统的制备工艺，如回流、渗漉、水煎煮、饮片直接粉碎为细粉等工艺，也存在服用量大、崩解时限长、质量难控制、挥发油等有效成分不稳定、易氧化，包装、携带、运输、贮藏也不便等缺点，限制了该药的生产和应用，更限制了其进入国际市场。

发明内容

本发明的目的是为克服已有技术的不足之处，提出一种桂附地黄软胶囊及其制备方法。采用先进的超声提取工艺对处方药材进行科学的加工提取，在充分地提取了中药材中的有效部位和有效成分的同时，剔除了大量的杂质，既满足了现代中药高效、剂量小、五方便等特点，又简化了工艺、大大降低了生产能耗和成本。

本发明提出的一种桂附地黄软胶囊，其特征在于，由熟地、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、牡丹皮、肉桂、附子八味药材的处方量提取物和辅料制成的混合物灌封于软胶囊囊壳中。

本发明提出的一种制备上述桂附地黄软胶囊的方法，包括以下步骤：

1)以熟地、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、牡丹皮、肉桂、附子八味药材，经净制，切片，炮制待用；

2)按处方量取肉桂、牡丹皮，加6～10倍量水浸泡后，回流6～10小时提取挥发油，收集挥发油和水提液；

3)按处方量取附子、熟地、山药、泽泻、茯苓五味药材，加6～10倍量水超声提取1次，提取30～60分钟，合并肉桂、牡丹皮水提液，滤过，滤液减压浓缩后加乙醇至药液含醇量达70％，静置，取上清液；

4)取处方量山茱萸，加乙醇超声提取两次，每次加6～10倍量70％～80％乙醇，超声提取30～60分钟，收集两次提取液；

5)合并上述第3)步骤的醇沉上清液及第4)步骤的提取液，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩后，继续干燥成干膏，粉碎，过筛；

6)取第5)步骤的干膏粉1份，辅料0.8～1.2份，加入肉桂、牡丹皮提取挥发油，在常温下充分混匀，过筛，灌封成软胶囊，即得桂附地黄软胶囊。

所述辅料为常用软胶囊敷料配方，如采用药用大豆油、增稠剂(如蜂蜡或虫白蜡)、表面活性剂(如吐温-80或司盘-80)等配制。

具体实施方式：

实施例1：

1)以熟地、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、牡丹皮加肉桂、附子八味药材，经净制，切片，炮制待用；

2)按处方量取肉桂、牡丹皮，加8倍左右量水，浸泡2小时左右，回流8小时左右，提取挥发油，收集挥发油和水提液；