[发明专利]一种抗SS‑B抗体IgG化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法在审

专利信息
申请号: 201611018729.7 申请日: 2016-11-21
公开(公告)号: CN106596965A 公开(公告)日: 2017-04-26
发明(设计)人: 唐曙明;陈海霞;张昭;李爽;黄湘东;马晓雯 申请(专利权)人: 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司;深圳市人民医院
主分类号: G01N33/68 分类号: G01N33/68;G01N33/577;G01N33/543;G01N33/532
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 518057 广东省深圳市南*** 国省代码: 广东;44
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摘要:
搜索关键词: 一种 ss 抗体 igg 化学 发光 免疫 检测 试剂盒 及其 制备 方法
【说明书】:

技术领域

发明涉及体外诊断免疫检测领域,具体地,本发明提供了一种化学发光免疫检测抗SS-B抗体IgG试剂盒及其制备方法。

背景技术

单链结合蛋白(SSB,single-stranded binding protein)在DNA复制、重组和修复中起非常重要的作用,其功能在于稳定DNA解开的单链,阻止复性和保护单链部分不被核酸酶水解。其是由408个氨基酸残基组成的磷酸化蛋白,分子量为47kDa。

抗SSB抗体通常可在干燥综合征和系统性红斑狼疮患者中被检测到,特别是有腺管外病变时(影响肾、肺和肝)。亦可在红斑狼疮临床症状出现前数年即可检测到,在新生狼疮患儿的母亲血清中也可检测到。另外,抗SSB抗体可直接参与新生儿狼疮综合征的发病,以短暂皮肤红斑、肝脏、血液和胎儿心脏传导异常为特征。

临床检测抗SS-B抗体IgG的主要方法为酶联免疫吸附法,但该方法存在着下述的不足之处:

(1) 使用12×8型、6×8型、8×12型或整板型96孔专用微孔板作为抗原包被用具和反应容器,在使用时只能分成12批次、6批次、8批次或整板一次使用,无法进行独立的、单人份的检测;

(2) 定量测定所用的试剂种类较多,每一种检测试剂都要用试剂瓶来盛装,并且每使用一种试剂时都需要更换吸液嘴来分别加注到微孔板的微孔中,不但试剂瓶种类多,加注试剂的操作也极为繁琐;

(3) 缺少对检测信息的相应标注,只能通过查看试剂盒外包装盒的标识才能了解或知悉检测试剂的生产批号及有效期信息,而且所知悉的信息在检测过程中不受控,具有很大的随意性;

(4) 检测试剂在检测过程中处于开放的空间,容易引起各种试剂之间的交叉污染而影响检测结果的准确性;

(5) 检测过程多采用手工操作,试剂或样本的加量不很精确,操作过程极为繁琐和复杂,容易发生操作差错,检测结果的准确度和精密度较差;

(6) 在检测项目成套试剂的数量配置及使用上均为项目数×48/96人份,如果需要检测10个项目,则试剂的配置及使用数须为10×48/96人份,如果只有一份样本需要检测10个不同的项目,也需要配置10×48/96人份的试剂,存在着不够经济合理的缺点。

发明内容

目前抗SS-B抗体IgG检测技术存在以下缺点:检测成本高、检测灵敏度低、检测线性范围窄、重现性低、不能定量、操作复杂等。

本发明正是为了克服以上所述缺点,公开了一种检测成本低、灵敏度高、检测线性范围广、重现性高、可以定量、操作简单的抗SS-B抗体IgG试剂盒及其制备方法。本发明首先制备化学发光免疫分析试剂盒,主要包括:SS-B抗原包被的磁颗粒、鼠抗人IgG单克隆抗体包被的吖啶酯以及抗SS-B抗体IgG定标品;然后利用全自动化学发光免疫分析仪对定标品进行检测,绘制标准曲线,内置于电脑软件,测试实际样本,根据样本发光值计算样本浓度;最后对抗SS-B抗体IgG全自动化学发光免疫分析系统进行性能(灵敏度、线性、精密度、干扰性)的评价。

本发明与目前技术相比,具有以下优点:

1、本发明选择吖啶酯作为标记材料,并应用于化学发光免疫分析系统,该发光体系为直接化学发光,与传统的酶促化学发光相比,该反应不需要酶的参与,更加节约成本;

2、本发明选用的吖啶酯化学发光免疫分析系统检测灵敏度高,能够达到1AU/mL,相比其它的抗SS-B抗体IgG检测方法灵敏度至少提高了10倍;

3、本发明选用的吖啶酯化学发光免疫分析系统线性范围宽,能达到3-400 AU/mL,其它的抗SS-B抗体IgG化学发检测方法的检线性范围为20-135 AU/mL;

4、本发明选用的吖啶酯化学发光免疫分析系统重复性高,批内及批间差均在5%以内,这是其它化学发光免疫分析系统难以达到的;

5、本发明的化学发光免疫分析系统已实现样本的定量,通过内置标准曲线到测试软件,只需测试样本就可直接得到样本的浓度值;

6、本发明的化学发光免疫分析系统已实现全自动化,试剂及样本的添加全有仪器完成,操作更加简便,减少了人为的误差。

附图说明

图1为实施例3得到的抗SS-B抗体IgG标准曲线图。

具体实施方式

实施例1:抗SS-B抗体IgG化学发光免疫检测试剂盒制备方法

(1)SS-B抗原包被的纳米磁珠制备:

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