[发明专利]一种依达拉奉氯化钠注射液有关物质检测方法有效
| 申请号： | 201611023869.3 | 申请日： | 2016-11-14 |
| 公开（公告）号： | CN108072710B | 公开（公告）日： | 2020-10-02 |
| 发明（设计）人： | 马利华;赵悦;叶海英;杜柳辉 | 申请（专利权）人： | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 南京天华专利代理有限责任公司 32218 | 代理人： | 徐冬涛;竞存 |
| 地址： | 224100 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 依达拉奉 氯化钠 注射液 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种依达拉奉氯化钠注射液中有关物质的检测方法，其特征在于检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：
以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基键合硅胶为填充剂，检测波长为240～260nm，柱温为20～40℃，流速为0.5～1.0ml/min，以流动相A与流动相B的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，测定依达拉奉及其有关物质，其中流动相A为冰醋酸三乙胺水溶液，流动相B为甲醇；
梯度洗脱条件为：
或
或
或
所述依达拉奉氯化钠注射液中有关物质分别为：
杂质1：2-(3-甲基-5-羰基-1-苯基-4,5-二氢-1H-吡唑-4-基)-2-磺酸基丙酸；
杂质2：2-(3-甲基-5-羰基-1-苯基-4,5-二氢-1H-吡唑-4-基)丙烷-2-磺酸；
杂质3：4,4’-双-(3-甲基-1-苯基-5-吡唑啉酮)或3,3’-二甲基-1,1’-二苯基-1H,1H’-4,4’-联吡唑-5,5’-二醇；
杂质4：5,5',5”-三甲基-2,2',2”-三苯基-2,2”,4,4”-四氢-3H,3”H-[4,4':4',4”-三吡唑]-3,3',3”(2'H)-三酮或甲基-1,1”,2'-三苯基-1H,1”H-[4,4':4',4”-三吡唑]-3'(2'H)-酮；
及其他未知杂质a、未知杂质b、未知杂质c。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述流动相A为0.2％～0.4％的冰醋酸三乙胺水溶液。
3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述检测波长为244nm。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述流速为1.0ml/min。
5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述柱温为30℃。
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