[发明专利]一种去除生物医药制剂中内毒素的方法

权利要求书

1.一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，该去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：包括如下步骤：

S1、预处理：将生物医药制剂原料液放置在医疗金属杯内，质量为5-8克，医疗金属杯提前要进行杀菌消毒，然后将装有生物医药制剂原料液的医疗金属杯放入高压蒸汽灭菌箱内处理，温度110-130摄氏度，时间40-50分钟；

S2、内毒素检测：采用凝胶法检测内毒素，向高压蒸汽处理后的医疗金属杯内加入细菌内毒素检查用水(水面完全覆盖生物医药制剂原料液)，然后向医疗金属杯内加入鲎试剂0.2-0.4毫升，充分搅拌后产生凝胶；

S3、原料液过滤：将S2处理后的生物医药制剂原料液清洗、过滤干净，使原料液中没有混合凝胶；

S4、样品处理：向医疗金属杯内加入再生缓冲液4-6毫升，加入速度缓慢，每分钟8滴，加入完成后搅拌均匀，静置5分钟，继续加入4-6毫升再生缓冲液，方法同上；

S5、平衡处理：向医疗金属杯内逐滴加入6-8毫升平衡缓冲液，滴加速度为每分钟8滴，再按此操作重复两次；

S6、内毒素去除：另配0.2-0.5M的NaCl溶液、0.1M的氢氧化钠溶液和0.1M盐酸溶液以备使用，向医疗金属杯内加入0.2-0.5M的NaCl溶液10-12毫升，再向医疗金属杯内加入加入0.1M的氢氧化钠溶液，逐滴滴加，调节溶液PH值至7-8，0.1M盐酸溶液用于微调PH值；

S7、内毒素再检测：取出S6中处理后的生物医药制剂原料液1-2克，实用缓冲液平衡该生物医药制剂原料液的PH值，然后向原料液中加入细菌内毒素检查用水，然后向医疗金属杯内加入鲎试剂0.1-0.2毫升，观察是否产生凝胶，若产生凝胶则将剩余原料液重复S6；

S8、原料液保存：将检测合格的生物医药制剂原料液存储在消毒杀菌后的褐色玻璃瓶内，保存温度10-28摄氏度且放置在无阳光直射位置。

2.根据权利要求1所述的一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：S6中0.1M的氢氧化钠溶液采用滴加的方法加入医疗金属杯内，滴加速度为0.3ml/min。

3.根据权利要求1所述的一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：所述S6中试剂添加完成后，可对医疗金属杯进行加热处理，使溶液温度处于80-100摄氏度，提高去除内毒素效率，加热过程对溶液进行搅拌，使溶液PH均匀，若溶液PH值低于7，向溶液中加入0.1M盐酸溶液，维持溶液PH值处于7-8。