[发明专利]氨苄西林钠晶体的生产工艺

权利要求书

1.氨苄西林钠晶体的生产工艺，通过冷冻干燥法制备，将氨苄西林用氢氧化钠溶液碱溶后，将得到的氨苄西林钠溶液冻结成固体，然后将固体中的水分升华，得到氨苄西林钠，其特征在于，按重量份数计，碱溶过程包括以下原料：氨苄西林40-60份，10％氢氧化钠溶液40-60份，注射用水35-55份，叔丁醇9-13份，维生素C1-2份，EDTA-二钠0.1-0.2份。

2.根据权利要求1所述的氨苄西林钠晶体的生产工艺，其特征在于，按重量份数计，碱溶过程包括以下原料：氨苄西林45-55份，10％氢氧化钠溶液45-55份，注射用水40-50份，叔丁醇10-12份，维生素C1.3-1.7份，EDTA-二钠0.13-0.17份。

3.根据权利要求1所述的氨苄西林钠晶体的生产工艺，其特征在于，按重量份数计，碱溶过程包括以下原料：氨苄西林50份，10％氢氧化钠溶液50份，注射用水45份，叔丁醇11份，维生素C1.5份，EDTA-二钠0.15份。

4.根据权利要求1所述的氨苄西林钠晶体的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：

A、原料准备：按重量份数计，准备以下原料：氨苄西林40-60份，10％氢氧化钠溶液40-60份，注射用水35-55份，叔丁醇9-13份，维生素C1-2份，EDTA-二钠0.1-0.2份；

B、碱溶：向反应釜中加入注射用水、叔丁醇，开启搅拌，依次加入氨苄西林、EDTA-二钠搅拌成悬浮溶液，然后加入10％氢氧化钠溶液至悬浮溶液完全溶解，控制碱溶溶液终点pH值为9.3-9.8，反应完成后，向反应釜内加入维生素C和碱溶溶液总体积1-3‰的活性炭搅拌均匀；

C、冻结：将步骤B得到的溶液经脱碳、精密过滤后均匀灌入冻干设备内，进行冻干处理，将溶液降温至-35～-40℃，冻结保持0.5-1小时；

D、升华干燥：冻结保持完成后，于冻干箱中进行干燥处理；

E、出料、磨粉、分装：将干燥完成的产品经磨粉后，分装即得氨苄西林钠晶体成品。

5.根据权利要求4所述的氨苄西林钠晶体的生产工艺，其特征在于，步骤D中的干燥处理分两段干燥，具体为：

a、主干燥段：将冻干箱进行抽真空处理，控制冻干箱真空值达到45-50％时，进入主干燥段，先升温至30-40℃保持3-5小时，继续升温至55-65℃保持9-12小时，完成主干燥段；

b、二期干燥段：将冻干箱进行抽真空处理，控制冻干箱体真空值为30-35％，控制温度保持在55-65℃，时间为0.5-1小时，关闭冻干机前后箱体主阀，测压力升，一分钟真空度升值不超过36％时停机，完成干燥处理。