[发明专利]一种含葡萄糖聚合物的腹膜透析液及其制备方法

权利要求书

1.一种含葡萄糖聚合物的腹膜透析液，其特征在于：所述透析液包括第一药液和第二药液；

所述第一药液为酸性溶液，所述第一药液的pH值为2.5-5.0，所述第一药液包括葡萄糖聚合物、钙离子、镁离子和氯离子，所述第一药液的体积为所述透析液总体积的30-65%，所述第二药液的pH值为6.5-8.5，所述第二药液包括谷氨酰胺二肽和缓冲碱；

所述第一药液和所述第二药液混合后得到所述透析液，所述透析液包括以下组分：葡萄糖聚合物60-150g/L，谷氨酰胺二肽1-5g/L，缓冲碱2-42mmol/L，钙离子0-2.5mmol/L，镁离子0-1.0mmol/L，氯离子80-110mmol/L；

所述缓冲碱为碳酸氢钠或碳酸氢钠和乳酸钠的混合物；

所述第一药液和第二药液在使用前暂时分开包装。

2.根据权利要求1所述的含葡萄糖聚合物的腹膜透析液，其特征在于：所述透析液还包括血管扩张剂、利尿剂、激素、维生素、抗氧化剂中的任意一种或几种。

3.根据权利要求1所述的含葡萄糖聚合物的腹膜透析液，其特征在于：所述透析液包括以下组分：葡萄糖聚合物60-150g/L，谷氨酰胺二肽1-5g/L，钠离子80-150mmol/L，碳酸氢根离子2-40mmol/L，乳酸根离子0-40mmol/L，氯离子80-110mmol/L，钙离子0-2.5mmol/L，镁离子0-1.0mmol/L。

4.根据权利要求3所述的含葡萄糖聚合物的腹膜透析液，其特征在于：所述透析液中，碳酸氢根离子的浓度为22-28mmol/L，乳酸根离子的浓度为12-18mmol/L。

5.根据权利要求1或2所述的含葡萄糖聚合物的腹膜透析液，其特征在于：所述葡萄糖聚合物为艾考糊精、麦芽糖糊精、环糊精、葡聚糖中的任意一种或几种。

6.根据权利要求1或2所述的含葡萄糖聚合物的腹膜透析液，其特征在于：所述谷氨酰胺二肽为L-丙氨酰-L-谷氨酰胺二肽或甘氨酰谷氨酰胺二肽中的任意一种或两种。

7.根据权利要求1或2所述的含葡萄糖聚合物的腹膜透析液，其特征在于：所述谷氨酰胺二肽的浓度为1-3g/L。

8.根据权利要求1所述的含葡萄糖聚合物的腹膜透析液，其特征在于：所述葡萄糖聚合物的重均分子量为13-45 kDa。

9.根据权利要求1所述的含葡萄糖聚合物的腹膜透析液，其特征在于：所述葡萄糖聚合物的重均分子量为为23-40 kDa。

10.一种根据权利要求1所述的含葡萄糖聚合物的腹膜透析液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）称取葡萄糖聚合物，称取含有钙离子、镁离子和氯离子的药用原料药，将其混合，添加注射水，调节pH值，制成第一药液；

2）分别称取谷氨酰胺二肽和缓冲碱，将其混合，添加注射水，调节pH值，制成第二药液；

3）分别对步骤1）所得第一药液和步骤2）所得第二药液进行过滤和灌装，然后，进行湿热灭菌，灭菌温度115-121℃，灭菌时间8-32min，得产品。

11.根据权利要求10所述的含葡萄糖聚合物的腹膜透析液的制备方法，其特征在于：所述步骤3）中，灌装时，第一药液和第二药液依次装入含有至少两个用于盛装药液的腔室的塑料容器中的两个腔室，所述塑料容器由聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚酯、乙烯/醋酸乙烯酯共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯、尼龙中的任意一种或几种制备而成。