[发明专利]一种用于补肺活血的中药胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于补肺活血的中药胶囊及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

慢性肺原性心脏病(简称肺心病)主要指由于慢性呼吸系统疾病所致肺部血管慢性病变引起肺循环阻力增加，持续肺动脉高压造成右心室肥厚，最后导致呼吸衰竭及心力衰竭的一种疾病；是以肺、心功能障碍为主的全身性疾病，亦是中老年人的常见病、多发病；因此，防治肺心病是医务工作者的重要课题。肺心病的发病原因以慢性支气管炎、阻塞性肺气肿最为常见，病人往往合并严重的支气管炎及肺气肿症状，病期长、病情痛苦，影响正常生活甚至丧失劳动能力；在开展对肺心病缓解期的治疗证实，能够提高生命质量、延长人的寿命、恢复部分劳动力、减轻病人痛苦；根据肺心病专业学术会议交流和大量的医疗实践，发现利用中草药对肺心病缓解期进行益气活血、扶正固本的治疗行之有效，祖国医学认为：“肺病日久，肺气耗伤，肺病即深则气虚气滞，血脉瘀阻，必然累及于心，心气不足，则血流不畅，血瘀益甚，肾阳是五脏六腑功能之根，阳气充足，鼓动血脉有力，血运正常。”气虚血瘀是重要的病理机理，也是治疗中要解决的主要矛盾；肺心病的临床研究指导原则将肺心病缓解期辩证分型主证定为肺肾气虚，同全国肺心病会议制定的肺心病缓解期辩证分型相一致，在治疗上根据中医学“治病必求于本”、“缓则治其本”的原则，基于慢阻肺和肺心病患者缓解期“虚”、“瘀”的本质，采取益气活血立法用药，达到益气化瘀、补肺固肾的功效。

现代中药制剂“补肺活血胶囊”(国药准字Z20030063)具有益气活血，补肺固肾之功效，适用于肺肾气虚血瘀症。该药物主要由君药黄芪、臣药赤芍和佐药补骨脂制成，剂型为胶囊剂。方中君药黄芪，甘、微温，入肺脾二经。益肺健脾，培土生金，大补肺肾之气。臣药赤芍，苦、平，入肝、脾二经，能通血脉，化瘀血，行血中之滞。补骨脂，辛、大温，入脾、肾经。补肾助阳，壮火益土，纳气平喘。与黄芪合用，一补后天，两顾脾胃；二补先天，壮之阳，消阴翳。使肾气充足，摄纳正常，气归下元，虚喘自平；使肾阳充足，温煦有根，腰膝酸软、肢寒畏冷等症状得以改善。与赤芍相伍，温通血脉，是为佐药。三药合用，益气化瘀，温阳纳气，具有协同之功效。而每味药物归经直达所所需之脏，故可不用使药。纵观全方，益气化瘀、补肺固肾，具有恢复脏腑功能的作用，为治本之方。

专利CN102068507A公开了一种用于补肺活血的中药胶囊制备方法，其通过正交试验方法，以提取率、黄芪甲苷以及芍药苷含量作为评价指标，摸索到了一种可以获得最佳提取率、黄芪甲苷以及芍药苷含量的补肺活血胶囊。虽然这些指标与中国药典2015版的相关标准类似，但是需要指出的是由于中药成分的复杂性，每味中药的代表性成分的提取率并不能与其活性直接相关，例如，黄芪甲苷的含量并不能客观的代表黄芪的活性，因此，过于追求与药典标准的相关的标志性成分并不能获得活性更佳的补肺活血胶囊。

还需要指出的是，专利CN102068507A的制备方法仍然是传统水提醇沉工艺，所获得的提取物成分较杂，非有效成分较多，工艺粗略难以进行较好的质量控制。另外，其以赤芍细粉为主要辅料，虽然可以成功制粒，但是该方法制备的胶囊制剂稳定性不佳。

发明内容

本发明的第一方面是提供一种补肺活血中药胶囊，其由中药提取物和辅料组成，所述中药提取物与辅料的重量比为1：0.05-0.2。

在一个实施方案中，所述中药提取物与辅料的重量比为1：0.1。

在一个实施方案中，所述中药提取物的制备方法为：将黄芪、赤芍及补骨脂药材放入萃取釜进行超临界流体萃取而获得的。

在另一个实施方案中，黄芪、赤芍及补骨脂药材的重量比为2：2：1。

在又一个实施方案中，所述的超临界流体是处于超临界状态的二氧化碳；所述超临界流体萃取采用如下的萃取条件：夹带剂用量为药材质量0.1-0.3倍，浸泡2-4小时后，在40MPa、50℃的条件下，静态萃取0.1-0.5小时后再以0.1-1.0L/min动态萃取1.5-2小时。所述夹带剂由水、乙醇和氯仿组成，三者的体积百分比为35％：45％：20％。

在进一步地实施方案中，所述超临界流体萃取采用如下的萃取条件：夹带剂用量为药材质量0.2倍，浸泡3小时后，在40MPa、50℃的条件下，静态萃取0.2小时后再以0.5L/min动态萃取1.5小时。所述夹带剂由水、乙醇和氯仿组成，三者的体积百分比为35％：45％：20％。

在一个优选实施方案中，所述辅料为-乳糖和微晶纤维素，两者的重量比为1：1。