[发明专利]一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法在审
| 申请号： | 201611125793.5 | 申请日： | 2016-12-09 |
| 公开（公告）号： | CN106692078A | 公开（公告）日： | 2017-05-24 |
| 发明（设计）人： | 刘乃山;付玉;黄晓燕;季维尚 | 申请（专利权）人： | 青岛华迈士药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K31/44 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 266100 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用托拉塞米冻干 制剂 曲线 优化 方法 | ||
1.一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法，其特征在于：选择合理的预冻和升华温度，优化冻干曲线，其特征在于包括如下步骤：
（1）、 托拉塞米 10g
甘露醇 20g
注射用水 2000ml
制成 1000瓶
（2）、将步骤（1）中溶液过滤，灌装入10ml管制注射剂瓶中；
（3）、将步骤（1）中灌装完成的半成品放入冻干机；
（4）、设置如下冻干曲线：
预冻：达到-40℃，保持2小时；
一次升华：达到-30℃，保持30分钟；
达到-15℃，保持4小时；
达到-5℃，保持2小时；
达到10℃，保持1小时
解析干燥：导热油温度达到40℃，保持2小时；
压力升测试：设置压力升10Pa/3分钟，压力升合格，冻干结束。
2.根据权利要求书1，其特征在于：一种托拉塞米的冻干组合物，由托拉塞米和一种赋形剂组成，二者的重量比为1:1～5。
3.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物中的赋形剂是甘露醇或乳糖。
4.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物，冻干过程为预冻、第一干燥阶段（一次升华）、第二干燥阶段（解析干燥）、压力升测试判断合格后结束。
5.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物冻干过程中的预冻温度为-35～-45℃保持2-3h。
6.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物冻干过程中的第一干燥阶段（一次升华）在-30℃或以上温度下进行。
7.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物冻干过程中的第二干燥阶段（解析干燥）成品温度应该迅速升至板层温度或以上，否则制品水分增多且易倒塌。
8.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物冻干过程中的第二干燥阶段（解析干燥）最终板层温度应该在25℃～40℃之间。
9.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物冻干过程中的第二干燥阶段（解析干燥）最终板层温度应该保持2小时。
10.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物冻干过程的结束以压力升测试合格为结束标准。
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