[发明专利]一种扩张球囊自动加压和前列腺扩裂监视系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种扩张球囊自动加压和前列腺扩裂监视系统,是一种供医疗机构泌尿科手术中使用的医用器械，属于医疗器械范畴。

背景技术

前列腺增生（BPH）是中老年男性常见疾病之一，随全球人口老年化发病日渐增多。前列腺增生的危害性在于引起下尿路梗阻后所产生的病理生理改变，严重影响生活质量。部分患者选择导尿管长期留置或药物治疗，虽然采用手术对前列腺组织进行切割（比如前列腺摘除术或电切、激光手术等）的治疗效果好，但老年人对手术的依从性差，精神压力巨大。经尿道将前列腺扩裂术是近几年国内倡导的一种全新的治疗手段，其原理是在患者前列腺部尿道插入专用的扩裂导管，在扩裂导管的扩张囊内注水加压，直至前列腺部尿道扩裂。

CN104707237A公开了“一种前列腺扩裂术自动控制装置”，实现能按照预设定的压力自动注水，有利于快捷完成加压注水，减轻了手术操作者的劳动强度。但前列腺扩裂术实施过程中主要的技术难点在于：在扩裂导管置入前列腺部尿道加压注水时，医生无法在体外对扩裂球囊的充盈状态、前列腺部尿道是否发生扩裂进行动态判定。由于患者个体差异的存在，前列腺尿道发生扩裂需要的压力、扩裂球囊的外径不是恒定的，手术前预设一个压力注水加压并不能满足个体化需求，有效达成前列腺尿道扩裂的目的。当注入流体量少、压力低、扩裂球囊扩张外径不足时，无法达到前列腺部尿道有效扩裂，引起手术失败；而扩裂球囊扩张过度，如果在前列腺部尿道扩裂发生后继续扩张球囊，则容易引起尿道损伤，引发医疗事故。因此，在前列腺扩裂术加压注水过程中，即时、正确判定前列腺部尿道扩裂的动作发生是该手术技术成败的关键点。

目前，由于在该手术注水加压过程中前列腺部尿道是否发生扩裂，需要完全依赖医生感管判定，通常做法是加压注水过程中医生将手指伸进患者直肠触摸前列腺体的变化进行判断。而这种感官判定方式需要大量的临床经验作为基础，缺乏可视或者可量化的临床判定指标。作为一项临床新技术，当前能熟练操作并正确及时判定前列腺部尿道扩裂动作发生的医生并不多见，影响了该项手术新技术的推广应用。同时在该手术注水加压过程中，医生需要多次触摸前列腺体的变化，以便动态判断前列腺部尿道是否完成扩裂，也大大影响了手术进行时间，增加医生工作量。

发明内容

本发明旨在提供前列腺扩裂术中能实现自动加压注入流体，并对前列腺扩裂状态可视、可量化的监视系统——一种扩张球囊自动加压和前列腺扩裂监视系统，主要由加压注入装置、核心控制模块、压力传感器、显示单元、控制界面组成，该监视系统与前列腺扩裂导管配套使用，其中：

所述的加压注入装置是指能将流体物质施加压力并注入扩张球囊内的电子装置；加压注入装置的驱动装置可以是包括但不限于加压泵、推杆、蠕动泵等任意一种，常见的可以采用步进电机和推注器构成；所述的流体物质可以是注射用水、甘油或空气等无害物质。

所述的核心控制模块主要由CPU单元（应用处理器）、存储单元、通讯接口、集成电路构成。

所述的压力传感器与核心控制模块联通工作，压力传感器的感应探头与扩张球囊的管腔连通，用于动态监测注入加压过程中扩张球囊内的压力。

所述的显示单元与核心控制模块联通工作，用于各项监测数据、图文、警示信息的读出。

所述的控制界面属于人机对话操作界面，用于监视系统各项功能的设置和操作；控制界面可以直接选择电容触摸屏显示器作为显示单元、并在屏幕上设置对应触摸功能键方式制备，也可以采用传统的触摸开关（或触点开关等）按键式界面设计制备。

在手术过程中，本发明与前列腺扩裂导管配套使用，前列腺扩裂导管的结构、规格型号不限。医生操作控制界面，启动加压注入装置向扩张球囊注入流体，并观察显示单元动态监测数据。所述的监测数据包括但不限于注入流体容积、加压注入速度、扩张球囊内的压力数据、压力图形、提示信息、警示信息等。显示单元给出的扩张球囊内的压力图形包括压力曲线图、柱状图、指针图等不限。