[发明专利]一种筛查或辅助诊断炎症性肠病的方法及适用于该方法的试剂盒

说明书

本发明涉及炎症性肠病筛查或辅助诊断技术领域，同时也涉及一种用于检测PSMA7蛋白浓度的物质的新用途。该新用途具体涉及用于检测PSMA7蛋白浓度的物质在制备筛查或辅助诊断炎症性肠病产品中的应用，其中炎症性肠病具体包括溃疡性结肠炎和/或克罗恩病。所述筛查或辅助诊断炎症性肠病的产品以人唾液为待测样本，该PSMA7蛋白为口腔唾液蛋白酶体蛋白PSMA7。本发明为早期筛查和辅助诊断炎症性肠病提供了一种准确性高、方便简洁、非侵入性、低成本的方法，具有很大的应用价值。

技术领域

本发明涉及炎症性肠病筛查或辅助诊断技术领域，同时也涉及一种用于检测PSMA7蛋白浓度的物质的新用途。

背景技术

炎症性肠病(inflammatory bowel diseases，IBD)是一组世界范围内的慢性非特异性肠道炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)和克罗恩病(Crohn'sdisease，CD)两个独立疾病。该类疾病除反复发作、迁延难愈、目前尚无特效治疗手段外，也可能增加患者罹患结直肠癌的风险，严重影响患者身心健康。据报道，近十余年来，我国IBD的发病率呈逐年增加趋势，已成为消化系统的常见疾病。

IBD的发病原因尚未完全阐明，通常认为其发生是与肠道微生物、宿主遗传易感性、免疫应答失衡等多因素有关的复杂的过程，其中肠道菌群失调被认为是重要的高危因素。

IBD的正确诊断和鉴别诊断是规范化治疗的基础。筛查出早期IBD患者，及时给予个体化治疗，对于IBD的病情缓解、减少并发症、预防复发、提高生活质量非常重要。但是，IBD的早期诊断较难。目前IBD仍然依靠排他性的诊断，需要结合病史、临床表现、实验室和影像学检查、肠镜和病理学发现进行全面分析判断，其中肠镜检查和活检标本的病理学诊断是最关键步骤。

肠镜检查是将肠镜经肛门循腔插至回盲部，从黏膜侧观察结肠病变，是目前发现肠道肿瘤及癌前病变最简便、安全、有效的方法。但是，内镜检查毕竟是一种侵入性检查方式，可造成患者不适和一些并发症；不少患者因畏惧和拒绝这种检查而错过大肠病变早期诊断和早期治疗的最佳时机。即使近年来全麻下无痛肠镜检查技术的发展和应用极大地减少了患者的不适感，但这并不改变肠镜是一种侵入性检查方法的事实，给患者的身心带来一定痛苦，费用也较高昂。

参考文献1：Cleynen,I.,et al.(2011).Genetic evidence supporting theassociation of protease and protease inhibitor genes with inflammatory boweldisease:a systematic review.PloS One 6(9):e24106.公开了CYDL蛋白与IBD具有联系。CYLD蛋白是一种去泛素化酶，由人体CYLD基因编码，研究表明IBD病人肠道组织中CYLD基因表达异常。但该文献仍然以肠道组织为对象，在肠道以外，例如口腔中是否能检测出异常表达的CYLD蛋白并不可知。

参考文献2：Hu,X.T.,et al.,The proteasome subunit PSMA7located on the20q13amplicon is overexpressed and associated with liver metastasis incolorectal cancer.Oncol Rep,2008.19(2):p.441-6.报道了PSMA7在结肠癌组织中高表达。该研究指出，PSMA7在结肠癌组织的表达率远高于正常大肠组织。但此研究只能说明肠道组织PSMA7的表达量不同，口腔样本(如唾液)中PSMA7的表达量是否有差异并不知道，所以也不能得出唾液PSMA7与结肠癌及IBD有关系。

所以，寻找敏感的、简单易行的IBD筛查方法，对于早期发现IBD具有重要意义。口腔相比于肠道，具有易接触、方便检测的巨大优势。但目前尚未报道过一种通过口腔唾液蛋白酶体蛋白来安全、快速、有效、简单易行地筛查或者诊断IBD的方法。

发明内容