[发明专利]一种地喹氯铵晶体及其含片和含片的制备方法

权利要求书

1.一种地喹氯铵晶体，其特征在于，结构式如I所示，所述的地喹氯铵晶体使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射谱图如图1所示：

2.一种权利要求1所述的地喹氯铵晶体的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

(1)在90-95℃下，将适量的地喹氯铵粗品溶解在有机溶剂与水的混合溶液中，混合搅拌均匀；

(2)在超声场下，将上述混合溶液降温，第一次降温到50-55℃，静置20-30min，然后第二次降温到8-10℃，静置养晶24-28h；

(3)过滤、洗涤、干燥和冷却，得到所述的地喹氯铵晶体。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中地喹氯铵粗品、有机溶剂和水的质量体积比为1g:6-9ml:22-29ml。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中的有机溶剂为甲醇。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中超声场的频率为0.8-1.0KHz，输出功率为40-43W。

6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)干燥温度为70-75℃，冷却温度为8-12℃。

7.一种含有权利要求1所述的地喹氯铵晶体的地喹氯铵含片，其特征在于，由如下原料药制成的：地喹氯铵晶体0.01-0.03重量份、甘露醇45-50重量份、木糖醇45-50重量份、羧甲基纤维素钠1.0-2.0重量份、叶绿素铜钠0.005-0.02重量份、对羟基苯甲酸甲酯0.002-0.006重量份、甘草流浸膏0.4-0.6重量份、草莓香精0.2-0.5重量份、薄荷脑0.3-0.5重量份、阿司帕坦0.3-0.5重量份、二氧化硅0.3-0.5重量份、聚乙二醇-6000 1.0-2.0重量份和硬脂酸镁0.3-0.5重量份。

8.根据权利要求7所述的地喹氯铵的含片，其特征在于，所述的地喹氯铵含片是由如下原料药制成的：地喹氯铵晶体0.026重量份、甘露醇47.399重量份、木糖醇47.399重量份、羧甲基纤维素钠1.58重量份、叶绿素铜钠0.011重量份、对羟基苯甲酸甲酯0.004重量份、甘草流浸膏0.527重量份、草莓香精0.316重量份、薄荷脑0.421重量份、阿司帕坦0.421重量份、二氧化硅0.421重量份、聚乙二醇-6000 1.053重量份和硬脂酸镁0.421重量份。

9.一种权利要求7或8所述的地喹氯铵含片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

(1)将甘露醇、木糖醇、羧甲基纤维素钠、叶绿素铜钠粉碎，投入到湿法制粒机内，进行混合；

(2)称取羧甲基纤维素钠、对羟基苯甲酸甲酯，用乙醇进行分散，加入甘草流浸膏搅拌，加入温水搅匀，得到粘合剂的混合溶液，取地喹氯铵用50％的乙醇加热溶解，将上述的粘合剂混合溶液和地喹氯铵溶液搅拌均匀；

(3)将上述的搅拌后的溶液制成软材，制粒，干燥，整粒；

(4)将整粒好的干颗粒与薄荷脑、草莓香精、阿司帕坦、二氧化硅、聚乙二醇6000、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠混合均匀，出料备用；

(5)压片、铝塑包装、检测、成品、入库。