[发明专利]翻转经导管瓣膜和方法

说明书

所描述的实施例涉及中心开口的瓣叶瓣膜装置和具有两件式瓣膜体的用于经导管递送的系统，以及制造和递送该两件式瓣膜装置的方法。经导管瓣膜包括塌缩构造和扩张构造。该经导管瓣膜还可以包括翻转构造和非翻转构造。

本申请是国际申请号为PCT/US2013/046389，国际申请日为2013年06月18日，进入中国国家阶段的申请号为201380039305.7，名称为“翻转经导管瓣膜和方法”的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2012年7月25日提交的临时申请系列第61/675,744号的优先权，其全部内容以参见的方式引入本文。

技术领域

本发明总体上涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及用于经导管递送的瓣叶型假体瓣膜装置、系统和方法。

背景技术

相对于心内直视手术程序，可以经由导管在血管内递送的经导管假体瓣膜能够帮助最小化病人的创伤。心内直视手术涉及对病人较大的创伤，同时具有伴随的发病和延长的恢复期。经由导管递送到受区的瓣膜避免了心内直视手术的创伤，并且可以对患重病或虚弱得不能在心内直视手术中存活下来的病人执行。

用当前有效的经导管瓣膜和相关联的递送导管(一起称为递送系统)的经导管瓣膜植入具有很多手术相关的并发症。已注意到对周围血管系统的创伤以及对升主动脉和降主动脉的剖切。该创伤与递送系统的相对较大直径部分地相关联。可以通过最小化递送系统的直径以便于最小化此类创伤，递送系统的直径由相关联的递送导管上的瓣膜轮廓部分地决定。

减小位于递送导管上的假体心脏瓣膜的轮廓在技术上是困难的。例如，直径为23mm的主动脉假体瓣膜可能需要行进穿过直径为10mm的血管系统以到达部署部位。此需要瓣膜以较小直径压缩到递送导管上，使得瓣膜和递送导管具有稍小于10mm的直径。

瓣膜的轮廓部分地取决于瓣膜部件。一些经导管瓣膜装置包括具有安装于管形金属框架内部的柔性瓣叶的瓣膜。金属瓣架可以从部署前的压缩直径自膨胀或气囊膨胀到部署后的功能直径。递送系统的直径部分地取决于瓣架内的压缩瓣叶当安装在递送导管上时的最终厚度。

经导管瓣膜在血管内放置后必须能够牢固地联接到植入部位的组织孔口，以避免例如放置后瓣膜脱开或迁移。以与组织孔口推动接合的方式放置的瓣架的相对高的环绕强度通常便于将该瓣膜联接到该植入部位。

已研发生物瓣膜，这些生物瓣膜尝试模拟天然瓣膜的功能和性能。柔性瓣叶由诸如牛心包等生物组织制成。在一些瓣膜设计中，生物组织缝在相对刚性的瓣架上，该瓣架支承瓣叶并当植入后提供尺寸稳定性。虽然生物瓣膜可以在短时间内提供优良的血液动力性能和生物力学性能，但是它们易于钙化和尖瓣撕裂，或其它失效模式，因此需要重新运行和更换。

已尝试使用诸如聚氨酯或其它等合成材料作为用于生物组织的代替品，以提供更耐用的柔性瓣叶假体瓣膜，柔性假体瓣叶在本文中称为合成瓣叶假体瓣膜(SLV)。然而，合成瓣叶瓣膜没有变为有效的瓣膜替代选项，因为它们会由于次优设计和缺少耐用合成材料而过早失效。

已使用多种制造技术来将瓣叶联接到瓣架，这些技术包括将各个瓣叶缝到瓣架(生物的或合成的)，以及(仅对于合成瓣叶)将聚合材料注射成型和浸涂到瓣架上。在各种情形中，所得的瓣叶支承在瓣架上，并且限定舌片和允许舌片移动的自由边缘，该舌片具有安装边缘，在安装边缘处，该瓣叶联接到瓣架。该舌片在流体压力的影响下移动。在工作中，当上游流体压力大于下游流体压力时，瓣叶打开，并且当下游流体压力大于上游流体压力时，瓣叶关闭。瓣叶的自由边缘在下游流体压力的影响下合上，从而关闭瓣膜，以防止下游血液倒流通过瓣膜。