[发明专利]用于治疗乳腺炎的中药制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗乳腺炎的中药制剂，属于中药领域。

背景技术

乳房疾病是临床常见病、多发病，尤以妇女患者占多数，据统计约有25％以上的女性患者有不同程度的乳腺疾病，在乳腺疾病中，乳腺囊性增生及乳腺炎症占79％以上，发病年龄多见于25-50岁的年龄组，发病的病程长短不一，短则数月，长则10余年，表现为乳房周期性疼痛和乳腺肿块，严重影响了女性身心健康，影响工作和生活。

现代医学之急性化脓性乳腺炎属于乳痈范畴，它是乳房的急性化脓性感染，是产褥期的常见病，多见于哺乳妇女，特别是初产妇在哺乳的开始阶段最为多发。其发病原因，一是由于乳汁的淤积，二是因为细菌的侵入。乳汁淤积的原因则可因乳头过小或内陷，妨碍哺乳；或因乳汁过多，而产妇没有及时将乳房内多余乳汁排空；或因乳管不通，乳管本身有炎症、肿瘤或外在压迫，均可导致乳管不通，此外，胸罩脱落的纤维亦可堵塞乳管，造成不通。细菌的侵入以金黄色葡萄球菌为常见。乳腺炎危害甚大，严重者可并发全身性化脓性感染。其初起时，乳房肿胀、疼痛，有肿块并压痛，表面红肿，发热，继则症状加重，乳房呈搏动性疼痛，可伴高烧、寒战、烦躁、头痛、乏力、便干结等，患侧腋下淋巴结肿大，压痛。若治疗不及时或治疗不当，其脓肿可穿破胸大肌筋膜前疏松结缔组织，形成乳房后脓肿，或乳汁自创口处溢出而形成乳漏，甚者可发生脓毒败血症。

由于乳腺炎多发于哺乳期的妇女，若给予西药，对用母乳喂养婴儿有不利影响，因此大都建议中医药治疗。多数中药均为天然植物，且治疗本病的中药完全可选用药性并不峻猛者组方，不会对母乳喂养产生不良影响。即便不用母乳喂养的患者，使用大剂量的抗生素治疗本病，也会带来“耐药菌问题”，而中医则具有规避西医使用大量抗生素所带来的诸多毒副作用的优势。

中药以其低副作用特点对乳腺炎的治疗具有较大的优势，目前一般采用清热解毒、疏肝通乳的中药进行治疗，常用瓜萎、公英、漏芦、山甲、贝母、鹿角霜等，低热用柴胡，高热加生石膏，便秘加牛蒡子，奶多加生麦芽以减少乳汁分泌。因产后体虚，禁忌苦寒过重，不宜用地丁、连翘、大黄之属。但是目前中药仍然存在起效慢、疗效较差等缺点。

发明内容

发明人经过多年临床及药理研究，结合中医学的传统理论获得了一种效果极佳的中药组合物，所述中药组合物由裸花紫珠提取物、三七总皂苷和牛膝多糖组成。从药理试验结果表明该中药组合物极具临床应用价值，但是考虑到所述中药组合物中存在大量不稳定性成分，例如多糖类成分，因此从后续开发角度来讲，有必要开发一种适合所述中药组合物的相关制剂。

本发明的目的之一是提供一种用于治疗乳腺炎的中药制剂，所述制剂为颗粒剂，其由中药组合物和药学上可接受的辅料制成。

在一个实施方案中，所述中药组合物由裸花紫珠提取物、三七总皂苷和牛膝多糖组成；所述中药组合物的具体重量份比为3份的裸花紫珠提取物、5份的三七总皂苷和3份的牛膝多糖。

在另一个实施方案中，所述辅料选自淀粉、β-环糊精、卡波姆、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、聚乙二醇(PEG)、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、甘露醇、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、三硅酸镁、滑石粉、微粉硅胶、阿斯巴甜、甜橙香精、碳酸氢钠和/或碳酸钠中的一种或几种。

在又一个实施方案中，所述中药提取物和辅料的重量百分比为90％的中药提取物和10％的辅料。

在进一步地实施方案中，所述辅料由α-乳糖、甘露醇和三硅酸镁组成。

在具体地实施方案中，所述辅料为8重量份的α-乳糖、5重量份的甘露醇和3重量份的三硅酸镁。

本发明的目的之二是所述中药制剂在制备治疗乳腺炎药物中的应用。

在本发明中，所述裸花紫珠提取物的制备方法为1)裸花紫珠粉碎药材用7-9倍量浓度为70-90％乙醇浸泡60-90min，后用超声波提取器提取30-50min，然后过滤，滤渣再加入3-5倍量浓度为70-90％乙醇浸泡60-90min，后用超声波提取器提取15-25min，过滤并合并两次滤液，回收滤液中的乙醇得浸膏①；2)上述乙醇提取过的滤渣再以8-12倍量水为溶剂，用超声波提取器提取30-50min，之后过滤，水提取液经减压浓缩后得浸膏②；3)合并浸膏①和浸膏②，真空下浓缩成稠膏，将稠膏烘干至水分在5％以下，得裸花紫珠提取物。