[发明专利]一种帕布昔利布的口服乳剂及其制备方法

权利要求书

1.一种帕布昔利布的口服乳剂，其包括质量比为0.1～1％的帕布昔利布游离碱或其可药用盐、0.1～5％的药用酸性辅料、0.1～5％的甜味剂、0.01～0.5％的抗氧化剂、0.1～10％的药用油和1～10％的药用乳化剂。

2.根据权利要求1所述的帕布昔利布的口服乳剂，其特征在于乳剂的pH低于4。

3.根据权利要求1所述的帕布昔利布的口服乳剂，其特征在于乳剂的pH低于3。

4.根据权利要求1所述的帕布昔利布的口服乳剂，其中所述的药用酸性辅料选自醋酸、酒石酸、富马酸、琥珀酸、柠檬酸、苹果酸、脂肪族磺酸和芳香族磺酸。

5.根据权利要求4所述的帕布昔利布的口服乳剂，其中所述脂肪族磺酸选自甲磺酸、乙磺酸和羟乙基磺酸。

6.根据权利要求4所述的帕布昔利布的口服乳剂，其中所述芳香族磺酸选自苯磺酸和对甲苯磺酸。

7.根据权利要求1所述的帕布昔利布的口服乳剂，其中所述的药用酸性辅料为酒石酸。

8.根据权利要求1所述的帕布昔利布口服乳剂，其中所述的甜味剂选自蔗糖、甜菊糖苷、糖精钠、阿斯巴坦、三氯蔗糖或其组合。

9.根据权利要求1所述的帕布昔利布口服乳剂，其中所述的抗氧化剂选自维生素E、丁化羟基甲苯、丁基羟基茴香醚或其组合。

10.根据权利要求1所述的帕布昔利布口服乳剂，其中所述的药用油选自大豆油、椰子油、玉米油、油酸、亚油酸、辛癸酸甘油酯或其组合。

11.根据权利要求1所述的帕布昔利布口服乳剂，其中所述的药用乳化剂选自月硅酸聚乙二醇-32甘油酯、辛酸聚乙二醇甘油酯、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、吐温类表面活性剂、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油和聚乙二醇15羟硬脂酸酯或其组合。

12.根据权利要求1所述的帕布昔利布口服乳剂，还包括药用有机溶剂，选自乙二醇、丙二醇、异丙醇、聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯、乙二醇单乙基醚和聚乙二醇300～600或其组合。

13.根据权利要求1所述的帕布昔利布口服乳剂，还包括防腐剂，选自苯甲酸、尼泊金酯、山梨酸或其组合。

14.如权利要求1-13任一项所述的帕布昔利布的口服乳剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按照上述比例准备原料；

(2)配制酸性辅料的水溶液；

(3)向酸性辅料水溶液中加入帕布昔利布游离碱或其可药用盐中，至溶解完全；

(4)向以上水溶液中加入甜味剂、药用有机试剂和防腐剂，溶解完全；

(5)向药用油中加入药用乳化剂，至溶解完全；

(6)将水、油两种溶液混合，通过快速搅拌或超声，得到稳定均匀的乳剂。

15.如权利要求1所述帕布昔利布的口服乳剂，其给药剂量为10mg-200mg，优选50～150mg。

16.如权利要求1所述的帕布昔利布的口服乳剂在制备用于治疗乳腺癌的药物中的应用。