[发明专利]经口腔黏膜给药的含人胰高血糖素样肽-1类似物的药物组合物

权利要求书

1.用于口腔黏膜给药的含人胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）类似物的药物组合物，其特征在于，包含：

1）浓度为25～500 μg/ml人胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）类似物，所述人胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）类似物为Exendin-4；

2）酶活性为1000~20000 U/ml 的人透明质酸酶（hPH20）；

3）一种以上药学上可接受的黏膜吸附剂，所述黏膜吸附剂浓度为0.2~15mg/ml，所述黏膜吸附剂为聚维酮、羧甲基壳聚糖、卡波姆中的一种或两种以上以任意比例混合所得的组合物；

4）一种增稠剂，所述增稠剂的质量百分比为1%-35%，所述增稠剂为羧甲基纤维素钠。

2.如权利要求1所述的用于口腔黏膜给药的含人胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）类似物的药物组合物在制备用于治疗高血糖症和/或糖尿病的药物中的用途。

3.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，所述药物组合物制备为喷雾剂或口腔黏膜贴剂。

4.一种如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

1）制备含有黏膜吸附剂和增稠剂的混合溶液；

2）将重组制备所得的人透明质酸酶溶液加入到步骤1）所制备的混合溶液中，

混匀；

3）将重组制备所得的人胰高血糖素样肽-1 （hGLP-1）类似物溶液加入到步骤2）所制备的混合溶液中，所述人胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）类似物为Exendin-4，混匀；

4）除菌，即得。