[发明专利]一种可加强显影的用于肺小结节定位的穿刺套针

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械的领域，尤其涉及研制一种新型的可显影的无损伤定位穿刺针，在CT引导下准确定位，并能根据显影情况追踪穿刺深度，有利于牢固锚定肿瘤部位，实施精准切除。

背景技术

对于临床初检到的肺部小结节，正确判断其良恶性尤为重要。在CT引导下Hook-wire定位可降低中转开胸手术率、安全快捷，为肺内结节性病灶的定性诊断及制定治疗方案提供重要的依据。术前在CT扫描引导下，根据“垂直最近”原则，经皮穿入定位系统套针后置入带钩钢丝并回收套针，获取CT重建三维图像，将患者转至手术室，术中在VATS（电视辅助胸腔镜手术）辅助下快速、准确地确定钢丝深度及病灶部位，用抓钳提起定位钢丝切除病变组织。

目前临床上使用的多为美国Meditech公司或德国宝雅公司产品。缺点：该穿刺针对结节位置距离胸膜较浅，直径10-30mm的肺结节准确率较高。但是对于肺小结节位置较深（最短距离胸膜大于10mm），结节足够小（直径≤10mm）定位准确率会明显下降。在穿刺过程中，因穿刺针远端纤细，因而在CT下显影不明显，导致对穿刺的深度无法准确把握。穿刺过深或过浅，都无法实施精确定位。穿刺过深还会导致血管和肺损伤，引起出血和肺撕裂、漏气等并发症的发生，严重危及生命安全。

发明内容

本发明的目的是提供一种可加强显影的用于肺小结节定位的穿刺套针，在CT引导下准确定位，并能根据显影情况追踪穿刺深度，有利于牢固锚定肿瘤部位，实施精准切除。

本发明的目的是这样实现的：一种可加强显影的用于肺小结节定位的穿刺套针，包括引导针套管和穿刺针；所述引导针套管包括针管和针座，针管的近端与针座固定连接，针管的远端为针头；所述穿刺针设置在引导针套管内，在穿刺针的远端焊接显影管，显影管距穿刺针的端部设有距离。

穿刺时，穿刺针在引导针套管内。皮肤常规消毒后，在CT引导下将引导针套管连同穿刺针一起刺入肺小结节位置，随后释放穿刺针实施定位，退出引导针套管。本发明通过在穿刺针的远端焊接显影管，加强显影效果，在CT引导下准确定位，并能根据显影情况追踪穿刺深度，有利于牢固锚定肿瘤部位，实施精准切除。最大限度避免穿刺过浅，无法达到肿瘤部位；穿刺过深导致血管和肺损伤，引起出血和肺撕裂、漏气等并发症的发生，严重危及生命安全。

为了进一步提高精确度，在所述针管上设置针管刻度，在所述穿刺针上设置穿刺针刻度。

可显影的用于经皮肺小结节穿刺定位套针的分类设计、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输及贮存等符合下列标准。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)，或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则

GB/T 12672-2009 丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

图2为引导针套管的结构示意图。

图3为穿刺针的结构示意图。

图4为图2中A部放大图。

图5为图3中B部放大图。

具体实施方式

如图1－5所示，可加强显影的用于肺小结节定位的穿刺套针，包括引导针套管1和穿刺针2。

引导针套管1包括针管1-2和针座1-3，针管1-2的近端与针座1-3固定连接，针管1-2的远端为针头1-1，在针管1-2上设置针管刻度1-4。

穿刺针2设置在引导针套管1内，在穿刺针2的远端焊接显影管3，显影管3距穿刺针2的端部设有距离，在穿刺针2上设置穿刺针刻度4。