[发明专利]一种复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法。

背景技术

钙是人体中含量最高的无机元素，约占体重的2％(1200～1400g左右)，在甲状旁腺激素、降钙素及维生素D的调节下，机体存钙量相对恒定，99％的钙存在于骨骼、牙齿中，骨骼是构成人体的支架，是肌体内钙的基本储存库；另外1％的钙存在于软组织、细胞外液和血液中，统称为混溶钙池，与骨钙保持动态平衡，为维持所有细胞的正常状态所必需。钙在神经、肌肉应激、神经冲动传导、心脏节律维持、血液凝固、细胞黏着等生理过程中，发挥着极其重要的生理调节作用。因此人体需要有足够的钙，才能维持血钙的平衡和身体骨骼的生长，缺钙则会对人体健康产生多种危害。老年人因肠胃机能减退，活动量减少的日晒不足引起皮肤自身合成的维生素D不足等因素，使得钙摄入量不足。原发性骨质疏松发生于绝经期后的妇女，究其根源是女性激素的合成减少致使钙的吸收能力下降而患病。儿童、青少年处于生长发育的快速阶段。此阶段缺钙易导致佝偻病的发生、机体免疫调节功能下降，导致因缺钙而引起其它相关的疾病。孕妇怀孕的阶段，由于钙剂的摄入不足能引起妊娠高血压综合征，给孕妇的身心健康带来严重损害，给社会及家庭带来沉重负担。哺乳期妇女肩负着哺育儿女的重担，此期间机体需要的钙量仅靠膳食的补充是难以维持身体钙的需求。某些疾病如甲状旁腺机能减退、骨质疏松症、骨肿瘤、糖尿病等疾病，适量给予钙制剂作辅助治疗，对患者的身体康复也大有裨益。

作为钙剂调节剂的维生素D3，可以提高钙的吸收率和利用度。人类缺钙相当一部分是由缺维生素D引起的。人体皮肤在阳光或紫外光照射下，经光化学反应合成部分维生素D。但由于人们普遍光照不足。从而导致不论是青少年、年轻女性，还是老年人体内维生素D都严重不足，满足不了人的正常生理机能。

在目前我国居民的膳食条件下，单靠食物往往难以满足人体对钙和维生素D的需要，因此人们有必要服用一些钙制剂和维生素D制剂。

申请人于申请日2012.10.26申请的中国发明专利201210417847.0(授权公告日2013.09.18)，授权公告号CN 102908359 B公开了一种儿童用复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法的发明专利，该专利所获得的复合碳酸钙/维生素D3片适合于儿童、老年人使用，对于成人所需要的复合碳酸钙/维生素D3片而言，则所公开的配方含量以及生产的工艺方法获得的直接产品维生素D3含量均匀度和钙的溶出度均较差，所涉及的儿童用复合碳酸钙/维生素D3片适合儿童、老人以及吞咽困难的人，特别适用于儿童。该制备方法主要步骤是，将碳酸钙粉与维生素D3混匀，制粒、干燥、筛分、总混、包装，但碳酸钙D3颗粒中添加的甜橙粉末香精主要作用是作为矫味剂增加口感。药品的现行工艺中，湿法制粒时添加处方量50％甜橙粉末香精与其他原辅料一同制粒，剩下50％量在总混时加入，因为总混时加入的香精量较多，导致总混后颗粒中细粉较多，产品口感差，且由于总混后颗粒中细粉较多，从而导致压片时经常出现药片揭盖或者裂片现象，所以需要加大压片机压力，而压片机长期处于高压力状态，对压片机有一定的损伤，缩短压片机和冲头的使用寿命。

发明内容

根据上述阐述，本发明的目的在于提供一种复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法，提供维生素D3含量均匀度和钙的溶出度高且口感好的钙制剂，，以满足人们在补钙时同时补充维生素D3的需求。

本发明提供的技术方案：一种复合碳酸钙/维生素D3片，是由下列重量份的原料制成：

碳酸钙1000～1600份、维生素D3 0.0015～0.001份、甘露醇500～600份、聚维酮K30 10～20份、阿司帕坦1～15份、甜橙粉末香精100～240份，硬脂酸镁10～20份，纯化水200～250份，乙醇适量。

具体的，由下列重量份的原料制成：碳酸钙12.5kg、维生素D3 55mg、甘露醇4.312kg、聚维酮K30 0.1159kg、阿司帕坦18g、甜橙粉末香精1.08kg，硬脂酸镁90g，纯化水1.8152kg，乙醇0.1509kg。

具体的，由下列重量份的原料制成：碳酸钙1450.0kg、维生素D3 0.00638kg、甘露醇500.19kg、聚维酮K30 13.44kg、阿司帕坦2.088kg、甜橙粉末香精125.28kg，硬脂酸镁10.44kg，纯化水210.56kg，乙醇17.5kg。

复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法是：按照如下步骤，