[发明专利]一种可临床使用的细胞冻存液

说明书

本发明提供了一种可临床使用的细胞冻存液。具体地，本发明的细胞冻存液包括以下组分：(1)人白蛋白；(2)冷冻保护剂；所述的冷冻保护剂包括二甲基亚砜、甘油、乙二醇的一种或多种的组合；(3)盐缓冲液；所述的盐缓冲液为包含Na⁺、K⁺、Mg⁺、Cl^‑和CH₃COO^‑离子的溶液；(4)维生素；和(5)氨基酸；其中，所述人白蛋白浓度为1％～20％(w/v)。经本发明冻存液长期冻存后的细胞，其活率高，且细胞效能保持一致性高。本发明的冻存液纯度级别为药品级或USP级，临床使用安全可靠，可用于常规的贴壁和悬浮细胞。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，具体地，涉及一种用于细胞长期存储的及其临床使用的冻存液。

背景技术

在细胞培养达到需求量或目标后，需要对培养得到的细胞进行收集和保存。然而，常温和4℃的条件都不足以长期保存细胞，需要对细胞进行超低温冻存保存，这涉及到冻存液的使用。

目前，常规的冻存液都由血清、或动物来源蛋白、或不满足临床使用的普通化学试剂组成，这样的冻存液一方面对细胞的活率或者效能保持的效果较差，另一方面，由于其成分无法统一，因此难以满足临床使用的标准。

综上所述，本领域尚缺乏一种质量统一，适合临床使用的细胞冻存液。

发明内容

本发明的目的是提供一种质量统一，适合临床使用的细胞冻存液。

本发明的第一方面提供了一种可临床使用的细胞冻存液，所述的细胞冻存液包括以下组分：

(1)人白蛋白；

(2)冷冻保护剂：所述的冷冻保护剂包括二甲基亚砜、甘油、乙二醇的一种或多种的组合；

(3)盐缓冲液；所述的盐缓冲液为包含Na⁺、K⁺、Mg⁺、Cl^-和CH₃COO^-离子的溶液；

(4)维生素；和

(5)氨基酸；

其中，所述人白蛋白浓度为1％～20％(w/v)。

在另一优选例中，所述的人白蛋白浓度为3～15％(w/v)，更优选为4～12％(w/v)。

在另一优选例中，所述的冷冻保护剂浓度为0.4mol/L～2.2mol/L。

在另一优选例中，所述的冷冻保护剂选自下组：二甲基亚砜、甘油、乙二醇、或其组合。

在另一优选例中，所述的冷冻保护剂为二甲基亚砜。

在另一优选例中，所述的细胞冻存液包括选自下组的一个或多个特征：

Na⁺离子的浓度为0.1～0.2mol/L；

K⁺离子的浓度为5～10mmol/L；

Mg²⁺离子的浓度为1.5～5mmol/L；

Cl^-离子的浓度为0.1～0.3mol/L；

CH₃COO^-离子的浓度为40～60mmol/L。

在另一优选例中，所述盐缓冲液为复方电解质注射液。

在另一优选例中，所述的维生素浓度为50mmol/L～150mmol/L；和/或所述氨基酸浓度为0.1mol/L～0.5mol/L。