[发明专利]一种生物型复合材料食管补片

说明书

本发明公开了一种生物型复合材料食管补片，其特征在于：由补片本体、涂覆在补片本体的一个表面上的生物胶层、结合在补片本体的另一个表面上的生长因子涂层构成，所述补片本体的材料为聚四氟乙烯纳米复合材料，涂覆有生物胶层的表面作为与食管壁结合的贴壁面，结合有生长因子涂层的表面构成管腔面。本发明不需要使用支架结构即可实现气管食管瘘的瘘口修补，避免了现有技术中使用支架修补造成的各种问题；同时，采用补片结构，由于生物胶层的对组织缺损的封闭能力，可以对气管食管瘘进行放射治疗；通过生长因子对管腔面进行“仿生”化修饰，可以促进食管粘膜上皮在其表面的黏附、再生与爬行，起到融合固定的作用。

技术领域

本发明涉及一种医用器械，具体涉及一种用于气管食管瘘治疗的生物型复合材料食管补片。

背景技术

恶性气管食管瘘(malignant tracheoesophageal fistula, MTEF)是一种源于食管、等部位亚性肿瘤的严重并发症，其预后差，缺少有效根治性手段，迫切需要寻找新的有效治疗方法。

手术和食管带膜支架植入是目前最常用的治疗手段，但均不理想。手术治疗经选择的MTEF成功的患者，平均生存期达到13个月，但是术中死亡风险高达14.3%，且绝大多数患者由于局部炎症水肿，合并感染，肿瘤晚期无法手术。食管带膜支架植入也存在很多缺陷：1.支架需要覆盖瘘管近端及远端至少2cm的正常食管壁，要足够宽以便能够牢固固定。然而，上述条件有时并不易满足。2.支架刺激食管黏膜肉芽增生，放置一段时间后无法取出，同时改变了食管原有弹性、伸缩性等生物学特性，反流性食管炎、胸痛、出血等并发症较多。病灶位于食管上段者异物感明显，患者往往难以耐受。3.缺乏后续有效控制肿瘤的手段，对患者生存时间无明显延长，中位生存期仅8周左右。

另外，放疗在中晚期食管癌治疗中具有重要地位，但气管食管瘘一旦发生就是放疗的绝对禁忌证，即使在支架植入后，由于放疗有导致肿瘤坏死，瘘口进一步扩大，延长瘘口愈合时间的风险，也不适宜继续放疗。

发明内容

本发明的发明目的是提供一种生物型复合材料食管补片，在治疗气管食管瘘时最在程度地保留食管原有生物学特性，同时保证补片与管壁的融合固定。

为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是：一种生物型复合材料食管补片，由补片本体、涂覆在补片本体的一个表面上的生物胶层、结合在补片本体的另一个表面上的生长因子涂层构成，所述补片本体的材料为聚四氟乙烯纳米复合材料，涂覆有生物胶层的表面作为与食管壁结合的贴壁面，结合有生长因子涂层的表面构成管腔面。

上述技术方案中，通过补片对气管食管瘘的瘘口部位进行修补，采用聚四氟乙烯纳米复合材料制备补片本体，提供了高度的生物相容性、弹性、韧性，具有抗拉伸、耐酸碱、耐辐射的特性。在补片本体的一个表面上涂覆生物胶层，生物胶又称为纤维蛋白胶(fibringlue，FG)，由生物组织中提取的多种可凝性蛋白质组成，模拟凝血过程的最后一步即纤维蛋白原转变成纤维蛋白的过程。涂覆有生物胶层的表面作为与食管壁结合的贴壁面，利用生物胶一方面可实现补片的粘合固定，另一方面，能有效地封闭组织缺损，促进伤口愈合、防止组织粘连。在补片本体的另一个表面上结合有生长因子涂层，通过生长因子对管腔面进行“仿生”化修饰，可以促进食管粘膜上皮在其表面的黏附、再生与爬行，起到融合固定的作用。

上述技术方案中，所述聚四氟乙烯纳米复合材料由聚四氟乙烯、石墨烯和无机粉末混合冷压成型后加热制备获得，所述聚四氟乙烯的质量为材料总质量的65%～90%，石墨烯的质量为材料质量的0.1%～10%，其余为无机粉末；原料中，所述聚四氟乙烯的粒径为20～100微米，所述石墨烯过200目筛，所述无机粉末为粒径1～40微米的碳酸钙、滑石粉、二硫化钼、石墨、玻璃纤维、碳纤维中的一种或多种的混合物。

上述技术方案中，所述补片本体采用下列方法制备获得：

(1) 将聚四氟乙烯、石墨烯和超细无机粉末混合均匀，形成混合粉料；