[发明专利]一种盐酸安非他酮中化合物I含量的测定方法在审
| 申请号： | 201611225836.7 | 申请日： | 2016-12-27 |
| 公开（公告）号： | CN108241030A | 公开（公告）日： | 2018-07-03 |
| 发明（设计）人： | 魏然;邱学艳;胡素招;安建国;黄鲁宁;陈茜;陶安平;顾虹 | 申请（专利权）人： | 上海科胜药物研发有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 201203 上海市浦*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸安非他酮 高效液相色谱 质谱联用仪 痕量分析 氯苯丙酮 灵敏度 重现性 专一性 分析 | ||
【权利要求书】：
1.一种盐酸安非他酮中疑似基因毒性杂质2-溴-3’-氯苯丙酮(以下简称：化合物I)含量的测定方法，其特征在于采用化学衍生并结合高效液相色谱-质谱联用仪测定盐酸安非他酮中痕量的化合物I的含量。
2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于采用化学衍生并结合高效液相色谱-质谱联用仪，离子模式选择正离子。
3.根据权利要求1所述，其特征在于该方法包括以下几个步骤：
(1)取盐酸安非他酮原料或制剂粉末，以乙腈：水＝50：50(％V/V)作为稀释液制备得到样品溶液；
(2)采用十八烷基键合硅胶色谱柱，流动相为0.05％-0.2％甲酸或乙酸或三氟乙酸水溶液和乙腈，进行梯度洗脱。
(3)设置流动相流速为0.3-1.2mL/min，柱温控制在25℃-40℃之间。
(4)取步骤(1)的样品溶液5μL，进样，记录质谱总离子流图。
(5)采用质谱检测器，离子模式选择正离子，取(1)的样品溶液进样，记录质谱离子流图。
(6)采用2-巯基吡啶乙腈溶液作为衍生化试剂。
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