[发明专利]一种橘络配方颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药剂型设计领域，尤其涉及一种橘络配方颗粒制备方法。

背景技术

橘络为芸香科植物柑橘属多种变种干燥成熟果实中果皮与内果皮之间的维管束群，又名橘丝、橘筋。中医认为，本品性味甘、苦、平，入肝、脾、肺经，有通络，理气，化痰之功，适用于经络气滞，久咳胸痛，痰中带血，伤酒口渴等。

传统橘络饮片有着质量控制困难、使用携带不方便等不足之处。而中药配方颗粒是指将中药饮片通过科学提取配以适当的辅料加工而成的新型中药制剂，是中药饮片发展方向之一，也是中药现代化的重要研究内容之一。中药配方颗粒具有体积小，易于携带和保存，质量稳定可控等优点。中医临床应用和药理学实验表明，单味中药配方颗粒和传统的水煎剂具有基本相同的疗效和药理作用。因此，筛选合适的工艺参数以获得质量稳定的橘络配方颗粒是本发明亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明旨在提供一种橘络配方颗粒的制备方法，本发明得到的橘络配方颗粒每克相当于原饮片2.7g，每克橘络配方颗粒含有橙皮苷量不低于5mg。

本发明橘络配方颗粒的制备方法，包括如下步骤：

1、对橘络饮片进行多次回流提取，合并提取液；

2、将提取液静置后过滤，所得滤液浓缩成流浸膏；

3、向所得流浸膏中加入辅料，混合均匀后喷雾干燥，筛分，得到橘络配方颗粒。

步骤1中，向橘络饮片中加入8-12质量倍水，浸泡0.5-1小时后加热至沸腾，回流提取1-2小时；过滤后向药渣中加入8-12质量倍水，煮沸并回流提取1-2小时；过滤后向药渣中加入8-12质量倍水，煮沸并回流提取1-2小时；共回流提取三次，合并三次提取液；

步骤2中，静置时间为1-2小时，过滤所用滤布为200-300目滤布。

步骤2中滤液浓缩成流浸膏过程在浓缩器中进行，浓缩器的蒸汽压力为0.08-0.1MPa，真空度为-0.1至-0.02MPa，浓缩温度为55-95℃，所得流浸膏在75-85℃时相对密度为1.05-1.15。

步骤3中，所述辅料为糊精和可溶性淀粉，两者质量比为10:0-0:10。所述辅料添加的质量为流浸膏质量的40-150％，此处流浸膏质量以干膏质量计(干膏质量即指流浸膏鼓风干燥至干后的质量，鼓风干燥温度为95-105℃)。

步骤3中所述喷雾干燥在喷雾干燥器中进行，喷雾干燥器进口温度为190-200℃，出口温度为95-100℃。

本发明的有益效果体现在：

本发明制备橘络配方颗粒的方法，采用了先进的制备工艺，自动化程度高，重复性好，可控性高，产品稳定性好，得到了橘络配方颗粒每克相当于橘络饮片量2.7g。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动成果前提下所获得的所有其他实施例，均属于本发明的保护范围。

本实施例中橘络配方颗粒的制备方法，包括如下步骤：

1、取橘络饮片3500g，加入水42000g，浸泡1小时后加热至沸腾，回流提取2小时；过120目筛网后向药渣中加入28000g水，煮沸并回流提取2小时；过120目筛网后向药渣中加入28000g水，煮沸并回流提取2小时；共回流提取三次，合并三次提取液；

2、将提取液静置1-2小时后过滤，过滤所用滤布为200-300目滤布，所得滤液置于浓缩器中，蒸汽压力控制在0.08MPa，真空度保持在-0.06MPa，浓缩温度为80℃，浓缩至相对密度为1.05(80℃)的流浸膏，称重为10.7kg；取200g流浸膏，105℃鼓风蒸干，测定干膏量为15.53g，剩余流浸膏中干膏重为量815.33g。

3、喷雾干燥制粒：将245g糊精与245g可溶性淀粉分别加入流浸膏中，搅拌均匀后加入喷雾干燥器中干燥，筛分后得到橘络配方颗粒1.3kg，每克颗粒相当于橘络饮片2.7g。喷雾干燥器进口温度为190-195℃，出口温度为95-100℃。

橘络配方颗粒中橙皮苷的含量测定：为了规范本品保存，流通，销售和使用过程中质量的控制方式，采用高效液相色谱法测定橘络配方颗粒成品中橙皮苷的含量。

对照品溶液的制备：精密称取橙皮苷对照品适量，置10ml量瓶中，加甲醇定容，制得0.20mg/ml橙皮苷对照品溶液，备用。