[发明专利]一种用于治疗婴幼儿血管瘤的药膏的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗婴幼儿血管瘤的药膏的制备方法。

背景技术

血管瘤是婴幼儿最常见的先天性良性血管肿瘤，好发于女性，男女发病比例约为1:3～1:4。血管瘤在新生儿中的发病率为2％～3％，1岁以下儿童的发病率约为10％，而早产儿或低体重新生儿的发病率可高达22％～30％。血管瘤可发生于全身各处，如：皮肤、肌肉、骨以及脑、肝、心脏等脏器，其中发生于头颈部(60％)最多，其次是躯干(25％)和四肢(15％)。大多数血管瘤能够自行消退，病程可分为增殖期、消退期和消退完成期。一般1岁以内为增殖期，有时会延长到出生后18个月内，随后逐渐过渡至消退期。尽管85％～90％的血管瘤在7～10岁时可自然消退，但一些严重的血管瘤会永久存在，甚至会影响到婴儿的呼吸和视力及压迫相邻的重要器官。因此，部分血管瘤需要治疗以加速其缩小的进程。

婴幼儿由于太小，选择服用药物治疗或者注射治疗，不仅麻烦而且可能带来其它隐患，市场缺少一种应用于治疗婴幼儿血管瘤的外用药物。

本发明所涉及药物研究状况如下：

马来酸噻吗洛尔为一新的强效β受体阻断药，对β1和β2受体都有阻断作用，作用强度为普萘洛尔的8倍，无膜稳定作用，无内源性拟交感活性，无直接抑制心脏作用，有明显的降低眼压作用。

盐酸普萘洛尔为非选择性β-受体阻断药，阻断心肌的β受体，对β1和β2受体均有拮抗作用。

他可莫司又名FK506，是从链霉菌属(streptomyces tsukubaensis)中分离出的发酵产物，其化学结构属23元大环内酯类抗生素。为一种强力的新型免疫抑制剂，主要通过抑制白介素-2(L-2)的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，较环孢素(CsA)强100倍。近年来，作为肝、肾移植的一线用药，已在日本、美国等14个国家上市。临床实验表明，其在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。同时FK506在治疗特应性皮炎(AD)、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。

平阳霉素从我国浙江平阳县的土壤中分离得到的一种抗生素，与博莱霉素尬发相近。博莱霉素为复合药，主要成份为A2，PYM为单一组分A5。PYM作用机制亦与BLM相似，主要抑制胸腺嘧啶核苷掺入DNA，与DNA结合，使之破坏，破坏DNA模板，阻止DNA复制，促使癌细胞变性、坏死。

维生素C是一种抗氧化剂，保护身体免于自由基的威胁，维生素C同时也是一种辅酶。

维生素E用于防治男性不育症、烧伤、冻伤、毛细血管出血、更年期综合症、美容等方面。近来还发现维生素E可抑制眼睛晶状体内的过氧化脂反应，使末梢血管扩张，改善血液循环，预防近视眼发生和发展。

维生素B12主要生理功能是参与制造骨髓红细胞，防止恶性贫血；防止大脑神经受到破坏。

咪喹莫特属咪唑喹啉类化合物。是一个小分子免疫调节剂。其治疗外生殖器/肛周疣的作用机制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性，也不引起直接的、非特异的细胞溶解破坏作用。但临床前研究提示本品可能通过诱导体内包括INF-α在内的细胞因子而产生抗病毒活性。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供一种用于治疗婴幼儿血管瘤的药膏的制备方法，所制备的药膏治疗婴幼儿血管瘤的效果更显著，使用方便且安全无副作用。

为了解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：

一种用于治疗婴幼儿血管瘤的药膏的制备方法，其特征在于按照以下步骤进行：

1)、制备产品A：将马来酸噻吗洛尔、盐酸普萘洛尔、他可莫司、平阳霉素、抗坏血酸钠、维生素E和维生素B12按比例加入到水中，马来酸噻吗洛尔、盐酸普萘洛尔、他可莫司、平阳霉素、维生素C、维生素E、维生素B12和水的质量比为0.2～2:0.2～2:0.2～2:0.2～2:0.2～2:0.2～2:0.2～2:100，加热到30～85℃，搅拌溶解，得到产品A；

2)、制备用于治疗婴幼儿血管瘤的药膏：按照比例向产品A中加入增稠剂、咪喹莫特和润湿渗透剂，增稠剂、咪喹莫特、润湿渗透剂和产品A的质量比0.1～2:0.1～1:0.5～2:100，搅拌均匀，冷却后制得用于治疗婴幼儿血管瘤的药膏；

所述增稠剂是海藻酸钠、明胶、聚丙烯酸钠和聚丙烯酰胺中的一种或任意比例的两种以上；所述润湿渗透剂是十二烷基苯磺酸钠、聚山梨酯-80、甘油和土耳其红油中的一种或任意比例的两种以上。