[发明专利]一种治疗儿童便秘的药物组合物

说明书

技术领域

本发明属于医用药物领域，尤其涉及一种治疗儿童便秘的药物组合物及其制备方法。

背景技术

儿童便秘是由于排便规律改变所致，指排便次数明显减少、大便干燥、坚硬，秘结不通，排便时间间隔较久(＞2天)，无规律，或虽有便意而排不出大便。儿童便秘可以分为功能性便秘和器质性便秘两大类。Leoning报导便秘患儿腹痛发生率为10％-70％，腹胀为20％-40％，食欲不振为26％，呕吐为10％。腹痛常常位于左下腹和脐周，为阵发性、无放散，热敷或排便后可缓解，主要由于粪便梗阻引发肠痉挛所致。

生活不规律和缺乏按时大便的训练可使儿童排便的条件反射异常。儿童受突然的精神刺激，或环境和生活习惯的突然改变也可引起短期的便秘。缺少体力活动，可导致肠壁肌肉乏力、蠕动减慢而便秘。因贪玩不及时排便、居住地或生活环境改变，导致原来排便习惯发生改变，也是重要原因。

目前，儿童便秘的临床表现为：1.排便异常：主要临床表现为排便次数减少、排便困难、污便等，大部分便秘患儿表现为排便次数减少。由于排便次数少，粪便在肠内停留时间长，水分被充分吸收后变得干硬，排出困难，合并肛裂患儿有血便。污便是指不故意弄脏内裤，见于严重便秘儿童由于大便在局部嵌塞，可在干粪的周围不自觉地流出肠分泌液，酷似大便失禁。2.腹胀、腹痛：便秘患儿还常常出现腹痛、腹胀、食欲不振、呕吐等胃肠道症状。腹痛常常位于左下腹和脐周，热敷或排便后可缓解。腹胀患儿常常并发食欲不振，周身不适，排便或排气后可缓解。3.其他：长期便秘可继发痔疮、肛裂、直肠脱垂甚至肠梗阻。因此，儿童便秘的危害极大，必须引起足够的重视。

目前儿童便秘尚无特效治疗方法和手段，常用治疗药物：导泻剂可维持规律性排便，常见的有灌胃剂(聚乙二醇)、润滑剂(液体石蜡)、刺激性泻剂(番泻叶)。促胃肠动力剂，开塞露通便，口服膨松剂(麦麸，欧车前)。微生态调节剂：常见的有妈咪爱、合生元等为代表的益生菌。由于微生态调节剂、低聚果糖和低聚异麦芽糖对婴幼儿柔嫩的消化道调节比较温和、刺激较小，因此，针对婴幼儿肠道调节、特别是通过对肠道菌群调节达到治疗儿童便秘的目的的研究越来越引起国内外医学界的重视。

然而上述微生态调节剂通过外源性加入益生菌治疗便秘，可能会引起儿童肠道菌群比例紊乱，不利于儿童健康成长，低聚果糖和低聚异麦芽糖防止儿童便秘上效果仍有不足。此外，在治疗儿童便秘上仍存在效果较差、口味不佳等缺点。因此，急需要寻找一种既能高效治疗儿童便秘，又具有安全性、营养性和良好口感的药物。

发明详述

本发明的目的是提供一种治疗儿童便秘的药物组合物及其制备方法。为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明提供了一种药物组合物，其包含以下重量百分比的活性组分：

进一步优选包含以下重量百分比的活性组分：

进一步优选包含以下重量百分比的活性组分：

再进一步优选包含以下重量百分比的活性组分：

更进一步优选包含以下重量百分比的活性组分：

上述的钾盐选自KCl、KNO₃、碳酸氢钾、柠檬酸钾、甘草酸钾盐或碘酸钾的一种或多种。

上述的钾盐进一步优选自氯化钾。

本发明药物组合物还可以进一步包括常规的药用辅料，例如选自水、氨基酸、pH调节剂、清凉剂、悬浮剂、粘稠剂、溶解助剂、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、抗氧化剂、包衣剂、着色剂、矫味剂、表面活性剂、增塑剂、香料、稳定剂中的一种或多种。上述药用辅料可以是市售的常规药用辅料，也可以采用常规技术手段制备获得。

本发明药物组合物还可以进一步包括其它药物活性成分，如天然药物、提取物、抗生素、和/或者其它治疗便秘的药物，优选以下一种或多种治疗便秘的药物：泻药如番泻叶、山梨醇、甘露醇、乳果糖、聚乙二醇、比沙可啶、蓖麻油、linactolide、普卢卡必利、秋水仙碱，肠胃促动力剂西沙必利、胃复安、莫沙必利和多潘立酮，低聚果糖、低聚异麦芽糖，口服膨松剂如麦麸、欧车前，微生态调节剂如妈咪爱、合生元等，以及其它治疗便秘的中药提取物。

本发明药物组合物还可以进一步包括营养补充剂，如选自氨基酸、锌元素、糊精、钙元素、麦芽四糖、麦芽多糖、维生素B、维生素C、维生素D、维生素E、异麦芽糖、异麦芽三糖、异麦芽四糖或麦芽多糖的一种或多种，进一步优选糊精、麦芽四糖、麦芽多糖、异麦芽糖、异麦芽三糖、异麦芽四糖或麦芽多糖的一种或多种。