[发明专利]一种用于抗骨量丢失的分子中药缓释片及其制备方法

说明书

本发明涉及一种用于抗骨量丢失的分子中药缓释片及其制备方法，所述分子中药缓释片包括分子中药成分与药学上允许的辅料成分，所述分子中药成分包括特女贞苷（女贞子）1～5份、蟛蜞菊内酯（墨旱莲）1～5份、芍药苷（芍药）0.5～3份、补骨脂素（补骨脂）0.5～3份、薯蓣皂苷元（山药）1～5份；所述辅料成分为海藻酸钠10～50份、卡波姆（934）1～5份、羟丙基甲基纤维素10～30份、乳糖10～40份、硬脂酸镁1～5份。本发明依据中药理论与缓释制剂理论，针对绝经后骨质疏松症的中医病理特点，科学配伍，研制成的一种安全可靠、生物利用度高、疗效显著的分子中药缓释片。

技术领域

本发明涉及一种用于抗骨量丢失的分子中药缓释片及其制备方法，属于中医药技术领域。

背景技术

绝经后骨质疏松症是一种与年龄增长相关的疾病，属于中医“骨痿”范畴，发生在绝经后妇女，因雌激素缺乏引起以骨强度受损为特征的骨代谢疾病，导致骨折危险性增加，病理特点为骨矿含量与骨基质成分等比例减少，骨皮质变薄，骨小梁变细与减少。随着人口老龄化，发病率显著上升，已成为严重影响老年人身体健康与生活质量的公共问题，也是医学界关注的热点问题之一。

肾为先天之本，藏精主骨生髓，髓居骨中以养骨。《素问•六节藏象论篇》“肾者，主蛰封藏之本，精之处也；其华在发，其充在骨”，《素问•痿论篇》“肾主身之骨髓”，《素问•解精微论篇》“髓者，骨之充也”，论述了“肾藏精主骨生髓”的生理功能，即肾精充足，骨髓生化有源，以养骨。《素问•金匮真言论篇》“藏精于肾，……是以知病之在骨也”，《灵枢•本神》“精伤则骨酸痿厥”，《素问•痿论篇》“肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿”，从病理层面论述了肾主骨在病机上的相互影响，肾虚髓亏，骨髓生化乏源，骨失所养，则骨痿；反之，骨之病变可伤及骨髓，累及肾，充分说明了骨的生理病理受肾所支配，肾之精气的盛衰决定骨的强弱。《素问·阴阳应象大论篇》“肾生骨髓，肾精充足则骨髓生化有源”，提示肾精充足，骨髓化生有源，则骨为所养；肾虚髓亏，骨髓生化乏源，骨失所养，则成骨细胞骨形成-破骨细胞骨吸收偶联失衡，是绝经后骨质疏松症骨痿的病理基础，其中肾阴虚为临床常见证型之一。

脾主四肢，为后天之本，气血生化之源。脾属阴土，位居中央，具坤静之德，干健之运，既能运化水谷精微，又主人身气机升降，若脾气旺盛，则健运斡旋，交通上下，灌溉四旁而生气不竭。《素问·生气通天论》“是故谨和五味，则骨正筋柔，气血以流，腠理以密，如是则骨气以精，谨道如法，长有天命”，提示骨的生长与脾胃功能关系密切。脾主百骸，化生气、血、精、津以养骨，《灵枢·本神》“脾气虚则四肢不用”，提示脾胃功能衰惫，气化失司，枢机不利，血不化精，先天之肾失于滋养，肾精匮乏，骨失所养。

西医治疗绝经后骨质疏松症的主要药物是抑制骨吸收（雌激素、降钙素、异黄酮类等）、促骨形成类药物（氟化物、甲状旁腺素等）、骨矿化类药物（钙剂、维生素D3），上述药物长期服用，副作用大，易发并发症。中医药治疗绝经后骨质疏松症具有明显的特点与优势，主要体现在（1）中医治法以调为主，注重整体调节，调动内因；（2）疗效显著，通过抑制骨吸收，提高骨量与骨的生物力学性能，从而缓解或消除症状；（3）副作用小，价格低廉；（4）多靶点效应，通过调节内分泌、免疫等多个系统的功能状态，起到综合治疗的目的，并且远期疗效稳定。目前，临床研究、动物实验与相关药理研究的结果，已初步揭示了中医药治疗绝经后骨质疏松症的作用机制。

本发明依据中医药原理与绝经后骨质疏松症的中医病理特点，进行科学组方，以女贞子甘、苦、凉，归肝、肾经，补益肝肾、清虚热，主要成分为特女贞苷，为君药；墨旱莲甘、酸、凉，归肾、肝经，补益肝肾，主要成分为蟛蜞菊内酯，为臣药；芍药苦、酸、微寒，归肝、脾经，养血柔肝、缓中止痛、敛阴收汗，主要成分为芍药苷，补骨脂辛、苦、温，归肾、心包、脾、胃、肺经，温肾助阳、纳气，主要成分为补骨脂素，为佐药；山药甘、平，归脾、肺、肾经，补脾养胃、生津益肺、补肾涩精，主要成分为薯蓣皂苷元，为使药。研发了具有中医药特色，且有良好抗骨量丢失功效的分子中药缓释片。分子中药缓释片作为一种新颖的剂型，能有效控制药物释放速度，生物利用度高，长时间维持药物的血液浓度，从而改良了传统的剂型。