[发明专利]防内漏覆膜支架系统

说明书

本发明公开了一种防内漏覆膜支架系统，包括输送器、可被压缩入输送器内且自输送器内释放后能够恢复初始形态的覆膜支架、和至少一个用于填充空隙并与覆膜支架相连的柔性堵漏件。柔性堵漏件具有与覆膜支架的外周面相连的固定端以及游离于所述覆膜支架外周面的自由端，固定端与覆膜支架的部分外周面相连。柔性防漏件无金属支架支撑，采用具有良好生物相容性的覆膜制成，无金属支架支撑的柔性防漏件可以较好的塑造成空隙的形状，从而填充“chimney”技术中两个支架中间的空隙，从而达到控制I型内漏的目的。

技术领域

本发明涉及心血管医疗器械领域，尤其涉及一种防内漏覆膜支架系统。

背景技术

CPG(Chimney and/or periscope graft)包括烟囱技术及潜望镜技术两个部分。支架或带膜支架开口向近心侧则称为烟囱技术，而开口向远心侧则称为潜望镜技术。

图18给出了采用“chimney”技术重建弓上分支动脉的治疗示意图。Stanford A型夹层，3为血管壁，4为假腔，采用直管型覆膜支架2和外周覆膜支架1并排放置，重建弓上颈总动脉和左锁骨下动脉。

图19给出了采用“chimney”技术重建双侧肾动脉的治疗示意图。采用腹主覆膜支架5和外周支架1并排放置，治疗腹主动脉瘤。

总的来说，“chimney”技术是采用覆膜支架和外周支架并排放置，图20给出了血管的横截面图，覆膜支架2和外周支架1放置在血管3内，根据两个支架的径向支撑力情况，覆膜支架2和覆膜支架1会挤压变形，由于对每个支架面上的力不均匀，造成支架不均匀变形，两个支架中间会形成空隙7，造成临床上的I型内漏的发生率增高。

为解决上述问题，专利号为US 7044962B2的美国专利公开了一个带外层支架的覆膜支架用于预防I型内漏。如图21所示，外层支架16具有封闭端和自由端，封闭端与内层支架密封相连，自由端的直径大于内层支架的直径。外层支架16由柔性材料制成，不具有金属支撑，其通过血液冲击的压力进行展开贴合血管壁来形成物理屏障，从而防止I型内漏。但该专利仍然存在以下问题：

1.由于外层支架16无金属支撑，在释放时，需要使得外层支架16的自由端指向封闭端的方向与血流方向保持一致，以便血流进入到内层支架12和外层支架16之间从而撑开外层支架16达到防内漏的目的。所以释放时对鞘管撤离的方向有要求。针对图18所示的弓上分支动脉，鞘管需要朝向近心端撤离，这易造成血管损伤，且输送器的设计及操作比较复杂。针对图2所示的双侧肾动脉，植入外周支架必须从肱动脉，桡动脉或尺动脉入路，而对于入路血管直径较小的患者则治疗容易受限。

2.鉴于此专利中的支架依靠血流冲击来展开外层支架，而外层支架16又没有金属支撑，这会造成如下问题：在刚释放时，外层支架16展开是随意的或贴附在内层支架12上的，血流并不能有选择的先流进外层支架16和内层支架12中间的间隙，如果血流先流进外层支架16和血管壁间的间隙，会对外层支架16施加径向压缩力则会导致外层支架16展不开而起不到防内漏的作用。即使血流将外层支架冲开了，由于外层支架16有一端与内层支架12是密封连接的，完全依靠外层支架16与内层支架12之间的“喇叭”部分来阻挡血流防止内漏，会造成这部分的冲击压力升高，长此以往会造成支架移位，形成新的夹层及血管内膜过度增生。

针对上述问题，此专利外层支架16上开设了泄压孔28，但是如果泄压孔28太大则起不到防内漏的作用，如果泄压孔28太小则易造成外层支架16部分变形不能贴附在血管壁上起不到防止内漏的作用，同时外层支架16内部形成的血栓如果通过这个小孔进入脑部则会造成脑梗等并发症。因此泄压孔的设计难度较大。

3.外层支架16的封闭端与内层支架12的整个外圆周均相连，撤离鞘管时，虽然外层支架16也会朝向覆膜支架和血管壁之间的间隙堆积，但却并不能有选择的堆积在覆膜支架和血管壁之间的间隙，易造成外周支架和覆膜支架贴合部位堆积过多的外层支架，而覆膜支架和血管壁之间间隙未堆积足够的外层支架，从而起不到防内漏的作用。

发明内容