[发明专利]载药器械及其制备方法

权利要求书

1.载药器械，包括保护套管、器械本体及设于所述器械本体表面的药物涂层，所述载药器械具有收缩状态及扩张状态，所述载药器械在所述收缩状态时的外径较所述载药器械在所述扩张状态时的外径小，所述保护套管套设于所述载药器械的外部，其特征在于，所述保护套管由高分子材料制成，所述保护套管可在有机溶剂中发生溶胀,所述保护套通过在有机溶剂中溶胀后再套设于所述载药器械的外部。

2.根据权利要求1所述的载药器械，其特征在于，所述保护套管在所述溶胀后的内径与所述保护套管在所述溶胀前的内径之比范围为(1.1～2)：1。

3.根据权利要求1所述的载药器械，其特征在于，所述高分子材料选自硅胶、聚烯烃、聚氨酯及聚氨酯改性聚合物中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的载药器械，其特征在于，所述有机溶剂选自甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、四氢呋喃、二甲基亚砜或者碳原子个数范围为5个至16个的液态有机烷烃中的至少一种。

5.根据权利要求1所述的载药器械，其特征在于，所述药物涂层包括活性药物，所述活性药物选自抗内膜增生药物、抗凝血药物、抗血小板粘附药物、抗感染药物、抗菌药物、抗炎症反应药物、抗过敏药物或者抗肿瘤药物中的至少一种。

6.根据权利要求5所述的载药器械，其特征在于，所述活性药物选自雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、紫杉醇或者紫杉醇衍生物中的至少一种。

7.根据权利要求1所述的载药器械，其特征在于，所述保护套管未溶胀前的轴向长度大于或者等于所述载药器械在所述收缩状态时的轴向长度，所述保护套管未溶胀前的内径小于或者等于所述载药器械在所述收缩状态时的外径。

8.根据权利要求1所述的载药器械，其特征在于，所述保护套管的管体近端及管体远端之间沿所述保护套管的轴向设置至少一个凹槽，且所述凹槽的近端和/或远端具有切口。

9.根据权利要求8所述的载药器械，其特征在于，所述切口沿所述保护套管的轴向的长度范围为5毫米至15毫米。

10.根据权利要求1所述的载药器械，其特征在于，所述载药器械为介入式器械或者植入式器械，所述介入式器械包括药物球囊导管、造影导管、中心静脉导管、测压导管、导尿管或者一次性介入治疗仪探头，所述植入式器械包括药物洗脱支架、骨钉或者骨板。

11.权利要求1所述的载药器械的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将所述药物涂层施加在所述器械本体表面，得到所述载药器械；将所述保护套管置于所述有机溶剂中使所述保护套管溶胀，得到溶胀的保护套管；将所述溶胀的保护套管套设于所述载药器械的外部并干燥。

12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述保护套管未溶胀前的轴向长度大于或者等于所述载药器械在所述收缩状态时的轴向长度，所述保护套管未溶胀前的内径小于或者等于所述载药器械在所述收缩状态时的外径。

13.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，在将所述溶胀的保护套管套设于所述载药器械的外部并干燥前，所述制备方法还包括去除所述溶胀的保护套管表面的残留的有机溶剂。

14.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述保护套管的管体近端及管体远端之间沿所述保护套管的轴向设置至少一个凹槽，在去除所述溶胀的保护套管表面的残留的有机溶剂之后，所述制备方法还包括在所述凹槽的近端和/或远端形成切口。

15.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述溶胀的时间范围为5分钟至24小时。

16.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述干燥包括常温晾干、鼓风干燥、真空干燥、冷冻干燥、或者于30℃至60℃加热干燥。