[发明专利]一种吸入用妥布霉素溶液的制备方法有效
| 申请号： | 201611270913.0 | 申请日： | 2016-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN106692046B | 公开（公告）日： | 2020-02-28 |
| 发明（设计）人： | 曲伟;张树荣;王振恒;黄安平;戴玲 | 申请（专利权）人： | 珠海亿胜生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/702;A61K47/04;A61P11/00;A61P31/04 |
| 代理公司： | 广州嘉权专利商标事务所有限公司 44205 | 代理人： | 谭志强 |
| 地址： | 519085 广*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 吸入 用妥布 霉素 溶液 制备 方法 | ||
1.一种吸入用妥布霉素溶液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将18±2℃的注射用水加入到初配罐中，边搅拌边依次加入渗透压调节剂、稳定剂、妥布霉素，在温度10℃～70℃下搅拌使物料溶解，然后加入pH调节剂调节pH，用18±2℃的注射用水定容至1000mL，得到粗制药液，在1000mL的吸入用妥布霉素溶液中包括以下成分：
妥布霉素 40～80g，
渗透压调节剂 1～10g，
稳定剂 10～50g，
余量为注射用水；
其中所述稳定剂为浓硫酸；
(2)经过步骤(1)得到的粗制药液经活性炭滤芯过滤，粗制药液流速控制为0.1kg/min-10kg/min；
(3)再使用0.65μm和0.2μm的过滤器依次进行无菌过滤，得到无菌滤液；
(4)无菌滤液在A级环境下，灌封，即得成品；
步骤(2)中过滤压力为0.10～0.15Mpa，温度不超过50℃；
所述活性炭滤芯的规格为0.01m2～1.35m2。
2.根据权利要求1所述的吸入用妥布霉素溶液的制备方法，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠。
3.根据权利要求1所述的吸入用妥布霉素溶液的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂为氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的吸入用妥布霉素溶液的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述的pH值调节为4.5～7.0。
5.根据权利要求1所述的吸入用妥布霉素溶液的制备方法，其特征在于，罐封妥布霉素的吸入溶液采用的包材为低密度聚乙烯瓶。
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