[实用新型]适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架。

背景技术

闭塞性下肢动脉硬化症和糖尿病下肢动脉闭塞症是最常见外周血管疾病之一，70岁以上的人群发病率在10％-20％以上。目前，髂动脉及股浅动脉腔内治疗已日益成熟，股动脉-膝关节以上腘动脉自体血管搭桥术仍然是股浅动脉长段闭塞疾病治疗的金标准，而以新型载药球囊和载药金属支架为代表的腔内技术则成为了血管外科技术革命的焦点，在中短段狭窄或闭塞性病变中获得了不劣于传统搭桥手术的疗效，并以其微创、安全的优势成为了大部分股浅动脉病变患者的首选治疗方案。

腘动脉为股动脉在内收肌管出口的延续，位置较深，邻贴股骨腘面及膝关节囊后部，沿半腱肌外缘向外斜行，至股骨髁问窝水平居膝后中部，而后垂直向下达腘肌下缘，分为胫前动脉和胫后动脉。腘动脉可分为三段，内收肌管出口腘动脉起始点至髌骨上缘平面为P1段，髌骨上缘平面至胫骨内外侧髁连线平面为P2段，胫骨内外侧髁连线平面以下至分出胫前动脉处终点为P3段。

腘动脉病变、尤其是髌骨下缘以下的腘动脉P2、P3段的病变，无论是跨膝关节的自体血管搭桥术，或者球囊/支架腔内成形术，其治疗效果仍然远远逊色于股浅动脉病变。究其原因，其一是腘动脉走行于人体膝关节后面，在膝关节屈曲-伸直运动中，腘动脉存在多种弯曲形态，而据研究显示，在超过75％的情况下，膝关节屈曲运动中腘动脉弯曲的拐点均位于P2段；而且，由于P2段腘动脉游离度最大，而P3段则因为肌肉的存在而游离最小，在动脉弯曲出现拐点的同时还有有动脉的短缩、扭曲等存在。因此，跨膝关节放置的血管支架承受了与其他解剖部位完全不同的弯曲、拉伸、扭转应力，急性血栓形成、支架断裂等严重并发症发生率高。

腘动脉自身的解剖特点更加凸显了传统外周血管支架的劣势。传统外周血管支架总体呈等直径的圆柱性，而动脉血管则是呈自近心端至远心端直径逐渐减少的趋势。在主动脉、髂动脉、股浅动漫等走行较长的动脉血管，由于动脉血管走行较长，相对而言局部动脉直径的改变不大，加之动脉血管自身的弹性和可塑性，等直径的传统外周血管支架能基本满足这些血管的需要。腘动脉延续至较为粗大的股浅动脉，跨膝关节后至腘肌水平迅速分为胫前动脉及胫后动脉，血管直径变化明显。

实用新型内容

本实用新型提供了一种适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架。

本实用新型提供的适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架，其特征在于：所述生物可降解血管支架包括由镁合金或镁制成的本体、由聚乳酸－聚三亚甲基碳酸酯共聚物、聚丙交酯－乙交酯聚合物或环己六醇六磷酸酯制成的覆盖本体表面的保护涂层和由药物制成的覆盖保护涂层表面的药物涂层；所述本体为中空圆台型，高度为40-120mm，一个底面的直径为4.0-6.0mm，另一个底面的直径为3.0-5.0mm，两个底面的直径差为0.5-1.5mm；所述动脉血管为腘动脉血管，收肌腱裂孔至腘肌下缘的血管、中远段股浅动脉血管、胫前动脉血管、胫后动脉血管、腓动脉中靠近腘动脉端的三分之一长度的血管。

所述本体的高度具体可为100mm，一个底面的直径具体可为5.0mm，另一个底面的直径具体可为4.0mm，两个底面的直径差具体可为1.0mm。

腘动脉自收肌腱裂孔始、至胫前动脉分出处止，其全长为20.2±2.6cm，自收肌腱裂孔至股骨髁下缘水平长度为14.0±2.1cm，而自股骨髁下缘水平至胫前动脉分出处长度为6.2±0.8cm；而直径变化极为迅速，距收肌腱裂孔5cm处腘动脉直径为10.5±2.2mm，到股骨髁下缘水平腘动脉直径迅速减为8.7±1.6mm，而到胫前动脉分出处腘动脉直径仅4.7±0.1mm。因此，一个常规直径为60mm-150mm的等直径传统外周血管支架难以适应腘动脉的生理解剖。

经过预实验，本实用新型的发明人发现，符合中国人临床需要的腘动脉血管支架应该长度为40-120mm，直径长径范围为4.0、4.5、5.0、5.5、6.0mm，直径短径范围为3.0、3.5、4.0、4.5、5.0mm，长径和短径的差距在0.5、1.0或者1.5mm，以适应腘动脉上宽下窄的解剖特点，提高腘动脉支架的顺应性。

所述本体由金属丝组成的，呈镂空网状。

所述镂空网状的形态为：部分金属丝呈若干环形波浪状，每个波浪的波峰或波谷与相邻的波浪的波峰或波谷通过金属丝连接。

所述金属丝的直径为0.5-1.5mm。

所述金属丝的直径具体为1.0mm。

所述保护涂层的厚度为0.01-1mm。