[实用新型]皮肤或创面复合敷料及其套件

说明书

本实用新型申请要求申请号为62/168,124，申请日为2015年5月29日的美国临时专利申请的优先权和申请号为62/168,184，申请日为2015年5月29日的美国临时专利申请的优先权，该两项在先申请公开的全部技术内容纳入此处作为参考。

技术领域

本实用新型涉及一种皮肤或创面保护及愈合材料及其套件，特别涉及作为再生性皮肤替代物的多功能皮肤或创面敷料。

背景技术

创面愈合是一个非常井然有序的且复杂的过程。急性创面愈合通常遵循明确的过程，其被描述如下：凝血；发炎；细胞增殖和基质的修复；上皮化和瘢痕组织的重建。这些反应是通过细胞因子、趋化因子和生长因子，以及这些因子对细胞受体的作用而进行调控的。创面的形状和位置决定创面是否会愈合良好。对创面愈合的干扰也会导致并发症。这些影响因素可能包括营养不良、减少的血液供给、组织创伤、去神经化和感染。可能会导致的并发症包括增生性瘢痕和瘢痕疙瘩、挛缩、裂开、肉芽增生和粘连。

慢性创面是不能在合适的时间长度内恢复解剖和功能完整性的不充分修复的过程的结果。慢性创面在原本健康的个体中是很少见的。事实上，慢性创面的患者经常患有慢性疾病，如糖尿病、肥胖、心血管疾病、肾脏疾病和癌症。慢性创面通常被伪装成合并症，其实它是一种无声流行病，影响着世界上相当一大部分人口，并对全球公共健康和经济造成重大的，正在积聚的威胁。

糖尿病足溃疡长期不愈，特别是兼有神经病变/周围血管病的病人，其严重后果便是截肢。据估计世界范围内每年需要截肢的糖尿病患者超过了一百万，这就意味着平均每30秒世界上就有1例截肢手术发生。一端截肢后的五年生存率仅有50％。另一方面，随着世界人口的老龄化，与老年人密切相关的褥疮、肢端溃疡等慢性伤口护理在西方成为一个日益严重的卫生问题。据称，美国每年在治疗慢性创面上花费高达250亿美元(Brem H等，分子医学2007；13：30-9)。除了美国等发达国家，世界各地糖尿病和肥胖的发生率均急剧上升，由于增加的健保成本、人口老龄化，治疗慢性创面的负担正在迅速增长。

最常见的慢性创伤为下肢溃疡。慢性静脉功能不全(CVI)占下肢溃疡的80％-90％且影响2％-5％的人口(Kane DP，慢性创面愈合和慢性创面处理，源自：慢性创面护理：医护专业人员的临床原始资料书，第四版，Malvern,PA：HMP Communications公司；2007：11-23)。其他类型的不愈创面是手术、糖尿病、动脉、烧伤、皮炎、脉管炎和辐射。

在生理层面，慢性创面的特征是长期炎症、细菌生物负荷和缺血。在慢性创面的分子环境中，存在多个不利于愈合的组成部分，如高水平的炎性细胞因子、蛋白酶和低水平的生长因子。这些改变终止了愈合过程并增加了脓毒性感染的可能性。所以，解决可能造成生理性创面改变的问题则可重新启动愈合过程。

市场上有各种创面护理产品，包括用于基础创面护理产品(绷带、干性敷料、清洗类)；高级创面护理产品(薄膜、泡沫敷料、胶原蛋白、藻酸盐、水胶体、水凝胶、超级吸收剂类)；生物活性创面护理产品(人工皮肤和皮肤替代物)；以及治疗仪器(负压创面治疗仪、减压仪、电刺激仪、紫外线治疗仪、供氧和高压氧舱设备、漩涡治疗仪、电磁治疗仪和超声治疗仪等)。

在各种治疗形式中，创面床的局部治疗是创面护理的最重要的方面。已开发出许多各种各样的创面护理局部产品以解决复杂的创面愈合过程的不同组成部分，包括抗菌/抗感染创面敷料、湿性创伤敷料、生物活性物质，如含生长因子的乳霜、具有保存的细胞外生物活性因子的脱细胞基质、羊膜和基于活细胞的皮肤替代物。