[实用新型]左心耳封堵器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种新型医疗器械，该医疗器械是一种通过导管技术利用介入的方法传送到人体内的封堵器，以用于预防由于房颤而导致左心耳产生血栓以致中风的病症。

本实用新型特别涉及一种左心耳封堵器。

背景技术

房颤(AF)是最常见的持续性心律失常，其症状表现为不规律的心脏搏动，并可能导致血栓、卒中、心衰以及其它一些可能导致严重后果的并发症。非瓣膜性房颤是房颤中的一种高发类型。而在非瓣膜性房颤中，90％以上血栓的形成与左心耳有关。房颤在普通人群中的发病率为0.5％至1.5％。

世界范围内的房颤患者达3,350万人，我国约有800万名房颤患者，房颤患者的卒中风险是普通人的五倍。在中国，卒中是死亡的首要原因，也是疾病负担的首要原因；而房颤引起的卒中通常临床表现更为严重，死亡率更高，也更容易复发。

左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈狭长、弯曲的管状形态，有一狭窄的尖顶部。内有丰富的梳状肌及肌小梁。房颤时，左心耳入口明显增宽，失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动难以引起足够的左心耳排空，导致血液在左心耳淤积，进而形成血栓的病理基础。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。

抗凝药物治疗是预防房颤患者卒中的基础疗法。但部分患者因服用抗凝药物可能产生不耐受、出血事件和依从性等问题，还需要经常返院检查并调整剂量。导管射频消融手术是治疗阵发性房颤和持续性房颤方式之一。

左心耳封堵术则是通过封堵左心耳，预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。现已开发了各种技术装置并用于左心耳封堵，具体情况如下：

一种左心耳封堵器为镍钛空心管激光雕刻后热处理成型为镍钛笼状结构，在镍钛笼状结构的外部覆盖一层聚酯纤维膜，该左心耳封堵器还包括多个锚固件，锚固件顶端朝向左心耳封堵器的近端、以将左心耳封堵器附接到左心耳的内壁，具有上述结构的左心耳封堵器可以是申请号为201410672016.7的中国发明专利申请说明书所公开的一种笼式左心耳封堵器。但是，上述结构的左心耳封堵器存在以下缺陷：

1、由于笼状结构比较稀疏，所以填塞柱与左心耳内壁的贴合度差，影响其在左心耳内的稳定性。且稀疏结构对左心耳压强较大，容易伤害左心耳，造成心包填塞。

2、由于笼状结构的锚固件雕刻在其笼状结构的骨架上，因此锚固件数量与支撑笼的骨架数量相关，支撑笼的骨架一般为8-10，故锚固件一般为8-10个，锚固件数量受到支撑笼自身结构的限制，从而影响封堵器在左心耳内的固定效果。若需要增加锚固件的数量，则必须增加支撑笼的骨架数量，这样势必削弱支撑笼的骨架结构强度、降低支撑笼的支撑力，使得支撑笼较“软”，不满足使用要求。

3、用于将左心耳封堵器附接到左心耳内壁上的固定刺是在支撑笼的表面切出来的，故固定刺较硬，且固定刺的顶端朝向左心耳封堵器的近端、固定刺的底端(也就是与支撑笼相连的连接端)朝向左心耳封堵器的远端，故笼式结构的左心耳封堵器只能进行一次推拉，而不能进行反复多次地推拉。具体原因为：使用特殊装置将固定刺收拢并贴附于左心耳封堵器的支撑笼上，在使用输送装置将左心耳封堵器输送至人体内并释放左心耳封堵器后，则左心耳封堵器在固定刺的作用下顺利附接到左心耳内壁上；若需要调整左心耳封堵器的位置或将左心耳封堵器取出，则必须先将左心耳封堵器收入输送装置的鞘管中，之后再进行相应的操作。如图1a和图1b所示，在将左心耳封堵器收入鞘管的过程中，左心耳封堵器的近端向左最先收入鞘管中，之后依次是固定刺100和左心耳封堵器的远端，故固定刺100在收入鞘管的过程中彻底地向右弯折、并贴附在支撑笼200的外周面上，故固定刺100的底端300处的变形非常大；因此，当将左心耳封堵器再次从鞘管中推出后，固定刺100的顶端并不能完全复位至其初始位置，如图1a和图1c所示，即固定刺100的顶端朝向左心耳封堵器的远端、并不能恢复至其初始状态时朝向左心耳封堵器的近端，进而使得固定刺100失去将左心耳封堵器附接到左心耳内壁上的作用，也即左心耳封堵器不能再次锚定在左心耳内，从而造成该左心耳封堵器只能进行一次推拉、而不能进行多次反复推拉。

另一种左心耳封堵器包括由聚四氟乙烯膜覆盖的伞状结构，同样由镍钛管雕刻而成，该装置也包括若干固定毛刺，用于将左心耳封堵器固定在左心耳的内壁上。但是，该中左心耳封堵器存在的问题是不合适的尺寸可能导致植入时间延长或效率降低。