[实用新型]IgM型类风湿因子及抗原特异性抗体联检试纸及试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种试纸条。具体而言，本实用新型涉及一种类风湿因子(IgM型)及其他抗原特异性IgM抗体联合检测试纸条，以及包括该试纸条的试剂盒。

背景技术

类风湿因子(RF)是一种以变性免疫球蛋白G(IgG)为靶抗原的自身抗体，无种属特异性。类风湿性关节炎(RA)病人和约50％的健康人体内有产生RF的B细胞克隆，在某些病理因素如变性IgG或EB病毒直接作用下，可大量合成产生RF。RF与天然IgG结合能力较差，但易与免疫复合物中的IgG或聚合IgG反应。RF有IgG、IgA、IgM、IgD、IgE 5种类型，检测RF的方法主要是测定IgM类RF。检测RF对类风湿性关节炎(RA)的诊断、分型和疗效观察有重要意义。

免疫球蛋白M(IgM)是人类或者动物体内非常重要的一种抗体。当机体感染病原体或其他抗原后，在体内，最早出现的是病原体或其他抗原特异性的IgM抗体，之后再出现病原体或其他抗原特异性的IgG抗体。因此，通过检测机体内抗原特异性IgM的存在与否，可以诊断人或者动物近期感染病原体或其他抗原的免疫反应状态。血清内若检测出特异性的病原体IgM或其他类型抗原引起的特异性IgM，可以证明该机体有近期病原体感染或其他抗原引起的如自身性免疫疾病的发生，可以作为病原体感染及免疫疾病等的诊断及用药依据，能够尽早地给予病人更好的治疗。准确、快速的诊断方法可以避免抗生素或其他药物的不必要使用，并可以及时给出准确地治疗方案，因此病原体或其他抗原特异性IgM检测方法的建立具有非常重要的意义。

从检测免疫反应原理的角度分析，检测抗原特异性IgM通常使用捕获法和间接法。捕获法，一般会提高检测的特异性，但由于抗IgM抗体并不能识别特异性和非特异性IgM，常常会造成漏检现象，导致检测灵敏度偏低；而如果使用间接法原理检测，一般认为检测特异性IgM抗体前，若不去除患者样本中的IgG类抗体，很容易造成类风湿因子(IgM型)与特异性IgG及特异性抗原复合物反应导致IgM假阳性，也会造成特异性IgG与特异性IgM竞争抗原结合位点而导致IgM假阴性。

目前通过酶联免疫试剂盒检测样品中的类风湿因子或抗原特异性IgM已经是一种成熟的技术。检测产品基本分为三类：

一类是传统的微孔板产品，但它的检测过程所耗费时间较长(一般需要几个小时)，使用的试剂和样品量也较大，不能满足少量样品或临床及时检测的需求，检测原理是单纯的捕获法或间接法，均存在一定的不足。

一类是荧光标记检测玻片产品，该类产品试剂用量减少，但检测时间仍较长，并且大部分此类产品的结果还需要借助昂贵的荧光显微镜来观察判读，这种直观判断需要技术人员的丰富经验且耗费时间，因此不适合临场快速检测。

另一类是免疫层析类产品，多为胶体金试纸条，比较快速和简便，但已有产品的应用有一定局限性，例如多数产品仅使用捕获法原理检测IgM抗体，致使漏检率较高，而且不能满足多指标、多样本同时检测。另外，有较少产品使用间接法原理联合检测，但如果该产品没有对特异性IgG及类风湿因子的干扰进行处理和消除，容易出现假阳性和假阴性，导致结果不准确。

免疫层析技术是一种快速现场检测技术，操作简便，如胶体金试纸条产品一般15分钟内即可肉眼读出结果，其基本构造为所述层析试纸条在聚氯乙烯(PVC)背板上一端顺次相互搭接地贴附有样品垫、复合物垫、硝基纤维素膜，另一端贴附有吸收垫。所述复合物垫为涂覆有抗体一胶体金复合物(或其他微粒复合物)的玻璃纤维素膜。已有多篇文献报道采用胶体金试纸条检测IgM抗体，有的没有对IgG和类风湿因子的干扰进行处理，容易造成结果不准确；有的只简单增加了能够吸附人IgG和类风湿因子的一条吸附线或吸附处理步骤，没有增加类风湿因子的检测线，不能实现类风湿因子的检测。

但随着市场需求的增长，医院和病人急需能够联合、快速检测的产品，这也成为当今检测产品发展的趋势。因此，基于类风湿因子对抗原特异性IgM抗体检测时的干扰和原理上分析，进行二者的联合、快速检测产品的研发非常有意义。

实用新型内容

因此，基于上述已有技术的缺陷，本实用新型的目的是提供一种类风湿因子(IgM型)及其他抗原特异性IgM抗体联合检测试纸条，以及包括该试纸条的试剂盒。

针对上述实用新型目的，本实用新型是通过下述技术方案实现的：