[实用新型]PKP手术用颗粒表面球囊扩张器

说明书

技术领域

本实用新型涉及扩张器，具体涉及一种PKP手术用颗粒表面球囊扩张器。

背景技术

目前，严重胸腰椎压缩、爆裂性骨折属骨科常见外伤，常发生于较严重坠落伤、交通事故及骨质疏松患者。以往单纯椎弓根内固定系统固定后椎体内部形成蛋壳样空腔，故常有内固定失效、骨不连等并发症发生。二次手术前、后入路创伤均较大，费用高昂。目前，常采用椎弓根钉系统联合经椎弓根椎体内颗粒植骨治疗胸腰椎骨折，以减少内固定失效等并发症，但受椎弓根植骨通道限制，难以准确达到椎体空腔处，植骨量有限，且仍有断钉并发症出现，内固定取出手术风险加大，部分患者断钉无法取出。

胸腰椎骨质疏松性压缩性骨折为临床常见疾患，目前常采用不同径路椎体成形术(Percutaneous vertebroplasty, PVP) 及椎体后凸成形术 (Percutaneous kyphoplasty, PKP)治疗，其中PKP复位效果好，疗效更佳，临床应用更为广泛。但存在骨水泥仍易渗漏、产热损伤神经血管可能、治疗后伤椎应力集中致伤椎或邻节椎体易骨折及医患双方X射线接触量较大等不足。有采用人工骨、骨水泥序贯注入PKP治疗胸腰椎骨质疏松性压缩性骨折，减少渗漏相关风险，减轻伤椎应力集中，减轻了医患双方X射线接触损害。

近年来，进口球囊扩张、骨水泥注入PKP术治疗骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折正逐渐被普及应用，该技术具有微创、康复快等优点，但费用昂贵（一个球囊4万元），复位效果欠理想，适应症窄，远期疗效不确切。对爆裂性骨折患者有骨水泥渗入椎管导致严重并发症的危险，安全性低于经椎弓根植骨等椎体增强技术。国外尚有采用椎弓根内固定系统联合PKP术治疗胸腰椎压缩性骨折，则费用更加昂贵（10万以上），难以普及。目前国产化PKP术治疗骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折正逐渐普及应用。采用人工骨、骨水泥序贯注入PKP治疗胸腰椎骨质疏松性压缩性骨折，减少渗漏相关风险，减轻伤椎应力集中，减轻了医患双方X射线接触损害。该技术有望迅速普及，但术中扩张球囊表面均为光滑面设计，对防止PKP术后早期人工骨断裂继发骨水泥移位作用较小。PKP术后伤椎应力集中致伤椎椎体及邻近椎体易再骨折，有报道术后2-3年以上病人注射骨水泥块发生向椎体外移位等并发症逐渐增多。

发明内容

本实用新型的目的是：设计一种PKP手术用颗粒表面球囊扩张器，增加人工骨、骨水泥分次注入PKP术后早期骨水泥与人工骨界面的摩擦力及嵌合力，为骨科各类胸腰椎压缩、爆裂性骨折PKP微创手术使用，降低骨水泥发生椎体外移位风险。

本实用新型的技术解决方案是：该PKP手术用颗粒表面球囊扩张器包括导管、球囊和导丝，导管长21-29.5cm，导管的内芯安置导丝，导丝尾部有长9-10mm的内螺纹接头，内螺纹接头与带螺纹接头的导管末端连接，导管的顶端连接球囊，导管的末端5cm范围加粗至5mm外径，导管距末端4cm处与球囊相通的导管壁内走行的细导管呈30º方向引出一长3cm的螺纹接口，螺纹接口与PKP手术包中加压泵连接，备液压扩张用。

其中，导管外直径有2mm、2.5mm、3.0mm规格，球囊部导管直径缩小处理。

其中，球囊的直径大小为10mm、15mm、20mm规格，距离导管的头端2mm，壁厚0.2-1mm，承受压力5-30atm；表面有浮点颗粒，颗粒大小介于0.2-1.2mm，颗粒间距不等，颗粒膨胀半径1-3mm。