[实用新型]一种用于微创手术的穿刺器整体式密封膜、分体式密封膜、器械密封组件以及穿刺器

说明书

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器密封结构。

背景技术

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。

硬管腔镜手术中，通常需建立并维持稳定的气腹，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。

一种典型的内窥镜手术中，通常在患者腹壁建立4个穿刺通道，即2个小内径套管组件(通常5mm)和2个大内径套管组件(通常10～15mm)。通常经由小内径套管组件进入患者体内的器械仅完成辅助操作；其中一个大内径套管组件作为内窥镜通道；而另一个大内径套管组件作为医生进行手术的主要通道。在此所述主要通道，约80％的时间应用5mm 器械；约20％的时间应用其他大直径器械；且手术中5mm器械与大直径器械需频繁切换。应用小直径器械时间最长，其密封可靠性较重要；应用大直径器械时往往为手术中的关键阶段(例如血管闭合和组织缝合)，其切换便捷性和操作舒适性较重要。

以15mm规格穿刺器(通常内径为15.8～15.9mm)的临床应用为例：应用5mm直径器械时，近似认为仅密封唇(即形成密封膜中心孔的局部材料)伸长变形产生的环箍紧力确保对于插入器械的可靠密封。5mm器械在15mm套管中有很大径向移动空间(定义套管轴线为轴向，定义大致垂直于套管轴线的方向为径向)。而进行手术时，常常需要从各个极限的角度操作器械。因此所述密封膜应能够径向移动且径向移动时密封膜受到的径向拉力必须小于密封唇的所述环箍紧力的径向分力，否则所述径向拉力将破坏应用5mm器械时的密封可靠性。减小密封膜径向移动时的径向拉力，或减小密封唇孔径以增加密封唇环箍紧力都有助于维持密封可靠性。然而减小密封唇孔径必然导致插入大直径器械时所述密封唇的环箍紧力增大，进而导致密封膜与器械间的摩擦阻力较大。所述较大摩擦阻力通常容易造成密封膜损坏，密封膜内翻，操作舒适性差，甚至导致套管组件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，严重影响穿刺器的使用。因此通常采用减小所述径向拉力的方法。

美国专利US5407433，US5411483，US5792113，US5827228，US7789861，US7988671 中分别披露了由内部密封体和外部浮动褶皱(或称为波纹管)组成的密封膜。所述外部浮动褶皱可以减小所述径向拉力，从而保证应用5mm器械时的密封可靠性。虽然前述现有技术中的外部浮动褶皱的形态或结构各有不同，但有一个共同点，即所述外部浮动褶皱都是由一条含有褶皱的母线，围绕密封膜中心孔的轴线旋转形成的。过所述轴线作任意纵剖面与外部浮动部分相交；其交线含有一个或多个径向褶皱(或称为横向褶皱)；而垂直所述轴线作任意横剖面与外部浮动褶皱相交，形成的交线是一簇同心圆环。定义此类型的浮动褶皱为二维浮动褶皱。

图1描绘了现有的一种典型的密封组件700。所述密封组件700包含上壳710，下壳 720，密封膜730和保护片760。所述密封膜730包含近端开口732，远端孔733，密封唇 734，内部密封壁735，凸缘736和外部浮动部分737。所述近端732开口被固定在上壳710 和下壳720之间；浮动部分737包含从凸缘736延伸至近端732开口的径向褶皱，本实例中包含一个径向褶皱共两个圆柱形褶皱壁；所述径向褶皱使得整个密封膜可以在所述上壳 710和下壳720形成的密封仓中径向浮动。所述保护片760包含多个相互搭接的片763，壁 766和凸缘768；所述凸缘768内嵌于所述凸缘736的内凹槽738中，从而使所述保护片760 固定在所述密封膜730中。