[实用新型]改进的褶皱型穿刺器密封膜保护装置、密封膜组件、器械密封组件以及穿刺器

说明书

技术领域

本实用新型涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器密封保护装置。

背景技术

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。

硬管腔镜手术中，通常需建立并维持稳定的气腹，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。

一种典型的内窥镜手术中，通常在患者腹壁建立4个穿刺通道，即2个小内径套管组件(通常5mm)和2个大内径套管组件(通常10～15mm)。通常经由小内径套管组件进入患者体内的器械仅完成辅助操作；其中一个大内径套管组件作为内窥镜通道；而另一个大内径套管组件作为医生进行手术的主要通道。在此所述主要通道，约80％的时间应用5mm 器械；约20％的时间应用其他大直径器械；且手术中5mm器械与大直径器械需频繁切换。应用小直径器械时间最长，其密封可靠性较重要；应用大直径器械时往往为手术中的关键阶段(例如血管闭合和组织缝合)，其切换便捷性和操作舒适性较重要。

以12mm规格穿刺器(通常内径为12.8～12.9mm)的临床应用为例：应用5mm直径器械时，近似认为仅密封唇(即形成密封膜中心孔的局部材料)伸长变形产生的环箍紧力确保对于插入器械的可靠密封。应用大直径器械时(例如12mm吻合器或10mm钛夹钳)，密封唇及其临近区域均胀大到合适尺寸并包裹在器械外表面，这导致密封膜与器械间的摩擦阻力较大。所述较大摩擦阻力通常容易造成密封膜损坏，密封膜内翻，操作舒适性差，甚至导致套管组件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，严重影响穿刺器的使用。减小所述摩擦阻力，最简单有效的方法之一是减小所述密封膜的壁厚，然而这必然导致密封膜容易被插入的器械撕裂或刺穿。

US5342315披露了一种花瓣式密封膜保护装置，所述密封膜保护装置包含至少两个相互断开的花瓣形的保护片。所述保护装置用于防止外部插入器械对密封膜产生穿孔或撕裂，并同时可减小器械与密封膜之间的摩擦阻力。

US7988671，US8257317，US8597251中披露了一种含褶皱的整体式密封膜保护装置，所述整体式密封膜保护装置包含整体的无缝隙的截圆锥形的保护罩；所述保护罩是由多个具有峰和谷的褶皱组成的；所述保护罩既可防止外部插入器械损坏密封膜又可防止密封膜内翻。

图1-6详细的描绘了US7988671披露的保护装置1260及密封膜1250。所述保护装置1260整体呈管状，包含近端1262和远端1264。所述保护装置1260的形状和尺寸设计成可安装在密封膜1250中而不与之产生干涉。所述近端1262包含凸缘1266用于内嵌入所述密封膜1250的内凹槽1256中，所述保护装置1260随着密封膜1250移动或浮动。所述远端1264整体呈截圆锥形，并与密封膜1250的远端1258匹配。所述截圆锥形的远端1264 包含多个褶皱1268，所述多个褶皱1268限定出远端开口1270。圆柱壁1272连接近端1262 和远端1264。

尽管US7988671中披露了多个实例，但这些实例有两个共同特征：其一是所述褶皱是整体无缝隙的，其二是褶皱整体呈截圆锥形。定义所述保护装置1260的轴线为1261。图 3是所述保护装置1260沿着所述轴线1261从远端1264向近端1262的投影视图。所述远端开口1270由完整的环形波浪线1265所限定。作大致垂直于所述轴线1261的横剖面与所述远端1264相交，其交线是完整的环形波浪线；或者至少在所述开口1270的临近区域作大致垂直于所述轴线1261的横剖面与所有褶皱1268均相交，其交线必然是完整的环形波浪线；在此称其为平面波浪环。所述远端1264可看成无数个完整的平面波浪环沿着轴线1261 方向堆砌而成。通常任意一个所述平面波浪环的周长必然大于设计的插入最大直径器械的外圆周长。当外部插入大直径器械时，所有平面波浪环不同程度的舒张，即所有所述褶皱 1268整体舒张。