[实用新型]融合器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种用于椎间植骨融合的医疗器械，特别是一种针对腰椎滑脱在椎间隙直接进行矫正复位的腰椎滑脱椎间矫正复位融合器。

背景技术

脊椎滑脱(Spondylolysis)或脊椎前移(Spondylolisthesis)是脊柱退行性疾病，尤其是腰椎退变中的一大类常见、但却是难治的疾病。在生命新陈代谢的进程中，脊柱必然发生退变。在腰椎生理前凸较大、尤其是体形较肥胖、体重较大的个体，当退变的腰椎间隙失稳、狭窄后，椎间关节(椎间盘)均不可避免的发生松动。松动到不足以抵抗下腰生理前凸弯曲部的剪力时，则必然会诱发上位椎体的向前滑动移位。临床上根据滑移的程度分为五度，上下借位达25％为I°，50％为II°，75％为III°，100％为IV°，完全脱落为V°。大多数患者当滑脱达到I°以上时，必然因为神经通道的错位(椎管或神经根管)，卡压神经组织而引起除了因失稳而腰痛的早发症状外，开始出现下肢放射性疼痛，并随滑移加重而加重，当演变成持续疼痛，难以忍受时，甚至出现下肢肌肉萎缩、功能障碍时，患者不得不寻求医疗帮助。而这类结构错位的病理变化，除手术减压矫正外，保守治疗基本无效。

不幸的是，长期以来，一直缺乏有效的手术方法，尤其是减压后无法将滑移脱位的椎体复位，只能是后方减压后，在侧后方植骨，让患者长期卧床，待其慢慢融合；而一旦发生骨不连、不融合，大多将难以再站立。直到上世纪末、本世纪初，随着椎弓根螺钉(pedicle screw)在全球范围内的推广使用，才使复位成为了可能。

现行的技术，是在传统的后路减压的基础上，针对病理解剖的特殊性，即退变过程中主要由双侧小关节松动开始，继而发生增生、变形、肥厚、错位，而卡压神经根的病理变化，实施更精准的减压。首先是对变形的小关节进行部分或大部分切除，松解神经根以解除症状，然后再用椎弓根螺钉系统等一系列可调整的内植物，将滑脱前移的椎体拉回复位后，并在侧后方植骨，再进行锁定螺钉固定。显然手术较以往复杂，难度风险增大，手术时间长，经济代价高，成为各种“拦路虎”，神经损伤等近期手术并发症发病率较高，全球文献报告平均可达10％左右；不仅如此，还有一定比例的患者常常因侧后方植骨不牢固，而导致椎弓根螺钉疲劳折断，而发生再滑移，使之成为手术后的远期并发症。对这些潜在的风险，当决定手术时，医患双方均不得不去面对，而一旦发生，则会面临非常尴尬的局面。

现代生物力学研究证明，滑脱的发生，根本原因是力学因素。脊柱的主要功能是承载体重，但脊柱在生理构造上，又不仅仅是一根在身体横切面圆周中心的垂直的圆柱，而是同时又作为身体这个由软组织构成的中空的腔囊的“梁”，就好象一个箩筐中的硬边，才能使箩筐具有特定的形状。以此形成软组织腔囊的有效空间，容纳心、肝、脾、肺、肾、胃、肠、膀胱、子宫等内脏。因此，脊柱并不处于这个软囊腔的中心，而是自上而下贴于一边的囊壁之上。它不是垂直的立柱，而必然沿着身体侧方的曲线呈现S型的生理弯曲，在作为软腔之梁的同时，又必须保持转导承重力时凹凸对称的平衡。当处于脊柱最下段腰椎的椎间盘退变老化，失去弹性，导致椎节松动，一旦轴向传导力和腰椎前曲部位剪切力之间的平衡状态被打破，必然要导致上位椎体向前滑移，而形成腰椎滑脱。

基于这一理论上的认识，上世纪末本世纪初，在腰椎重建稳定的手术中，轴向稳定具有非常重要的意义。椎间隙高度的恢复，椎体序列的整齐排列，是实现轴向稳定的前提，而维持这一稳定状态最直接有效的方法，就是椎间植骨融合，这一理论上的共识，在指导临床实践中。椎间植骨融合技术，在过去十年中，已逐渐取代了传统的侧后方植骨融合，而椎间植骨融合器，作为在椎间隙界面间的有力支撑及固定的装置，能够使复位后的椎间隙获得良好稳定的内环境，极有利于移植碎骨粒的生长，而迅速在全球范围内被广泛采用，并通过美国FDA的认证及中国SFDA的批准。