[实用新型]干细胞冻存袋用的冻存盒

说明书

技术领域

本实用新型属于一种医疗器械，具体的说，本实用新型涉及一种用于对生物样品例如脐带血、造血干细胞、血浆特别是造血干细胞等处置、存储、冷冻、复苏以及直接用于治疗患者回输用的生物样品存储袋，该存储袋在使用时需要经历长时间超低温冻存，因而在本领域通常亦称为冻存袋。本实用新型还涉及适合所述生物样品存储袋或干细胞冻存袋使用的冻存盒。

背景技术

随着生物学技术的发展，细胞治疗正在全世界范围内快速发展和日益被人们所接受。细胞治疗的根本是活细胞的获取和储存。此外，细胞的体外培养也已经被广泛应用到各种生物学研究领域。在体外细胞培养工作中，为了保存细胞，并使其长期具有生物活性，细胞的冻存与复苏成为至关重要的环节。而对于细胞的制备和储存，尤其是脐带血、干细胞等生物样品的低温储存、复苏的条件和防止操作过程的污染，是目前细胞治疗临床应用的重要课题。许多国家和地区建立了各种细胞库，最优化细胞冻存复苏程序和防止污染已经成为细胞生产和保障细胞质量的前提。

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。随着干细胞研究的不断深入，其临床应用的范围也不断扩大，造血干细胞是临床上应用最早的干细胞，是体内各种血细胞的唯一来源，它主要存在于骨髓、外周血、脐带血中。造血干细胞的移植是治疗血液系统疾病、免疫系统疾病、先天性遗传疾病以及多发性和转移性恶性肿瘤疾病的有效方法。

随着干细胞研究以及干细胞临床应用的不断深入，造血干细胞移植已成为根治恶性血液病(白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤)、再生障碍性贫血、某些遗传性疾病等的有效手段。近年来干细胞移植已逐步应用于中晚期恶性实体瘤(小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、睾丸癌、神经母细胞瘤等)、心脏病、神经系统损伤、组织器官修复、糖尿病、血管疾病等的治疗。此外干细胞还有增强人体免疫力、修复病变或衰老的组织、延长人的寿命、改变人类生存状态等潜能，具有不可估量的医学价值。

然而，干细胞的广泛临床应用须有充足的健康干细胞来源，因此，脐带血造血干细胞储存己成为满足患者需要、可随时随地提供健康干细胞供临床使用的有效手段。2001年国家卫生部批准建立脐带血造血干细胞库。而脐带血造血细胞储存及应用的关键在于细胞能够被安全的冻存及复苏。

经典的造血干细胞移植过程是，采集包含造血细胞的生物样品—>分离并富集造血细胞—>将造血细胞冻存—>细胞复苏，必要时扩增—>造血干细胞回输给患者。在此过程中，冻存到最后回输可以使细胞保存在同一容器例如冻存袋中，以避免污染，提供一种能满足这一长期过程的冻存袋是极具价值的。

此外，生物样品，例如脐带血及其制品例如脐带血造血干细胞，在处理后需要进行冻存，在冻存之前或者冻存之后有可能需要对该生物样品进行检测，或者用于其它用途，或者在这些生物样品量不足的情况下需要全部用于治疗目的。因此生物样品存储袋特别是可供生物样品冻存使用、并且可以直接用于治疗患者回输用的生物样品存储袋，以满足冻存、细胞回输、无菌保障、多功能预留等目的。另外，由于生物样品存储袋在灌注了生物样品后，需要有专用的装置特别是封装该生物样品存储袋的冻存盒封装，才能往超低温度的冷冻罐例如液氮罐中放置。这些冻存盒通常需要有一定的刚性，例如通常它们是由不锈钢制成的。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种生物样品存储袋特别是可供生物样品冻存使用的存储袋即冻存袋，并且期待这种存储袋能够满足冻存、细胞回输、无菌保障、多功能预留等目的。本实用新型的另一目的是提供一种适合上述存储袋的冻存盒。已经出人意料地发现使用本专利申请的设计完全可以满足上述一种或多种需求，本专利申请因此设计而得以完成。

本实用新型所采用的技术方案是照如下一个或多个实施方案实现的。

在本申请的第一方面，涉及一种生物样品存储袋，其特征在于，其包括：

第一存储袋袋体和与其逐一并排排列的2～6个第二存储袋袋体；

所述第一存储袋袋体和第二存储袋袋体之间，以及各个第二存储袋袋体之间设置袋体间连接管路，使得生物样品可从一个袋体流入另一袋体；

所述第一存储袋袋体上沿设置一输入口并通过该输入口与连接管的一端连接，生物样品经由连接管并通过输入口进入所述第一存储袋袋体；

所述第一存储袋袋体上沿设置第一取样口，所述各个第二存储袋袋体上沿设置第二取样口，所述第一取样口和第二取样口用于将存储在袋体内的生物样品取出。

根据本实用新型的生物样品存储袋，其特征在于，所述第二存储袋袋体设置有3～5个。