[实用新型]一种腰椎椎间融合器

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可微创植入的水平扩张式腰椎椎间融合器。

背景技术

腰椎椎体间融合术是治疗腰椎疾患的一项基本技术，常用于治疗腰椎不稳、腰椎管狭窄、退变性椎体滑脱、退变性脊柱侧凸、退变性椎间盘疾病及腰椎关节突综合征等疾病。经椎间孔椎间融合术(transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF)由Harms和Rolinger在1982年首先报道，它能够有效减少对椎管内结构的干扰，避免了对神经根和硬脊膜的刺激和损伤，减小了手术范围。融合器对于腰椎椎间融合手术的成功与否至关重要，其形态设计、材料性质及植入方法都直接决定融合手术的效果。

目前临床应用的融合器按照材料分，包括钛合金、碳纤维、聚醚醚酮(PEEK)、钽金属、可降解吸收材料等；按照形态分水平圆柱形、方形、垂直圆柱形、子弹头形、肾形及香蕉形等。传统TLIF手术多采用双侧椎弓根螺钉固定，上世纪九十年代以来，国内外的脊柱外科医生不断实践单侧椎弓根固定的TLIF术式，经单侧椎间孔植入椎间融合器，保留对侧椎板、关节突关节及后部张力带结构，通过单侧入路即可实现脊柱的前柱固定，并可以降低融合区域的应力遮挡效应，促进融合。已有多项研究表明，该术式具有出血少、手术及住院时间短、花费少等优点，并且随访观察表明单侧固定TLIF的融合率不低于双侧固定的TLIF。单侧椎弓根固定+融合器植入椎间融合术的关键是要有效恢复椎间高度，需要植入较大融合器实现椎间的撑开稳定性。

目前市面上开发应用的较大尺寸的融合器，长度可达36mm，高度可达14mm，此类融合器植入过程中必须有充分的植入通路的显露，以免植入过程损伤神经根及硬膜囊。随着脊柱微创手术技术的应用，该类融合器已经不适用于微创手术方法植入。研究表明当植入物与椎体的接触面积超过终板总面积的30％时，植入物才可提供牢靠的支撑。要实现脊柱椎体间理想的融合，推荐的植骨床面积至少需要达到50～80％的终板面积。对于腰椎椎体间融合术，推荐的植骨床面积应该达到60～80％的终板面积。随着社会老龄化的加剧，接受腰椎椎间融合手术的患者平均年龄正逐年增加，患者人群中骨质疏松患者比例越来越高，而骨质疏松患者的椎体间融合器植入后的常见问题就是沉降发生率要显著高于普通人群。对于骨质疏松患者，在确保植入手术安全的情况下，需要尽量选择截面积大的融合器。目前临床使用的融合器形态大多尺寸偏小，即使目前最大的融合器，其植骨床面积通常连椎体截面积的25％都不到，因此术后融合器发生沉降的比率相对还是比较高的。

随着脊柱外科手术技术的发展，微创脊柱外科的应用越来越广泛，微创手术植入的融合器需要较小尺寸以方便在微创手术通道中植入椎间隙，而实现良好的初始稳定性及较大的植骨床面积需要较大的融合器尺寸。

目前已有的腰椎椎间融合器普遍三维尺寸较小，而且为保证支撑强度其植骨窗面积也普遍较小，最常用的聚醚醚酮(PEEK)材料的融合器本身不具有骨整合作用，融合器植入后其表面并不能实现与终板的骨整合，终板骨-融合器的界面结合强度低，容易发生界面松动移位。

已有的多孔金属材料腰椎椎间融合器产品包括钛合金融合器及钽金属融合器，虽然具有多孔表面设计，理论上讲可以实现融合器表面与终板的骨整合，但此类融合器的截面积仍不够大，植入后融合器表面的应力较大，易于发生沉降。同时由于融合器表面设计不能实现与终板解剖的良好匹配，在融合器植入过程容易造成对终板的切割损伤，植入后不能实现与终板的良好接触，融合器早期沉降发生率很高。

目前市面上已经开发应用的较大尺寸的融合器，植入过程中需要特殊的手术技术，如经腹膜外斜外侧椎体间融合术(OLIF)及直接外侧椎体间融合术(DLIF)等，而这些技术并非主流技术，其推广应用受到较大的限制。而且此类融合器价格为普通融合器价格的4-5倍，非普通大众所能接受。传统应用最为普及的TLIF手术应用的较大尺寸的融合器(如WEGO公司的Z-cage，Medtronic公司的Capstone融合器)适用于开放手术，随着脊柱微创手术技术的应用，该类融合器不适用于微创TLIF手术方法。

目前应用的融合器其植骨窗口为开放式，植入颗粒骨后可能发生颗粒状骨从融合器中脱落从而进入椎管或椎间孔压迫硬膜囊或者神经根引起术后相应神经症状。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种可微创植入的水平扩张式腰椎椎间融合器，可以微创手术植入同时又可以提供较大的终板接触面积及植骨床面积，以增加初始稳定性并有效降低局部应力减少术后沉降率的发生。

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