[实用新型]一种用于医疗的左心室重建装置

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种用于医疗的左心室重建装置。

背景技术

心力衰竭，作为发病和死亡的首要诱因之一，已经成为中国或者全世界的负担。患者的五年生存率与乳腺癌相仿。虽然现在冠脉介入技术的大面积普及，但是仍有 20%~50%心肌梗死患者会转为心力衰竭患者，而左心室几何形状作为心力衰竭的主要预后之一，特别是心肌缺血会改变心脏几何形状。三根冠状动脉中尤以前降支最容易出现心肌梗死，结果导致的前壁大面积梗死，出现心尖部运动受损甚至室壁瘤，进一步加重心室重构和出现临床心力衰竭症状。神经激素治疗和逆转心力衰竭的局限性，基于器械的左心室减容心力衰竭疗法引起了广泛的临床关注。最早的左心室减容装置由 Branislav Radovencevic 和 Serjan Nikolic 于 1999 尝试植入在母牛体内。左心室重建装置是唯一经皮微创植入的左心室减容装置。植入该装置从而达到改善患者心力衰竭症状的手术称为经皮左心室重塑术（percutaneous ventricular restoration，PVR）。

左心室隔离系统分为入路系统、输送系统和左心室重建装置 3个部分。入路系统由14 F或16 F指引导管和扩张器组成，主要目的是建立达左心室心尖部的通路。输送导管提供与扭矩轴相连的左心室重建装置到达心尖部的通道，扭矩轴末端有一旋钮与左心室重建装置和气囊相连，导管的近端有释放旋钮。

目前共有8种规格的左心室重建装置，完全膨胀后装置的最大直径分别为50 -120 mm， 每种直径又以装置的长轴分为长脚（standard）和短脚 （short）两种。左心室重建装置是目前唯一可以通过导管微创植入的左心室减容装置，多个欧美的大型多中心临床实验均证实了的安全性和有效性。相对于其他四种需外科手术植入的左心室减容装置，左心室重建装置作为可微创植入的装置有其优势，可为更多终末期心力衰竭患者提供更多的选择。

左心室重建装置整体外形似降落伞状，一般包括支撑架、覆于支撑架外的高分子隔离膜、用于固定装置的锚、位于支撑架末端与心尖接触可保护心尖不被损伤的底座。支撑架进一步包含多个伞骨状节杆和多个弧面，其中每相邻的两个伞骨状节杆通过弧面连接构成倒置伞状形的支撑架。锚连接在伞骨状节杆的外端。高分子隔离膜的主要材料为聚四氟乙烯膜（ePTEF），也可用其他高分子材料，其主要作用是阻止血液流入心尖，起到封堵的作用。然而，仅依靠这种高分子膜来进行阻隔，抗漏和抗凝效果不理想。此外，现有技术中，支撑架和底座通常分体设置，通过螺纹连接、铆接或焊接连接在一起，整个装置在加工和使用过程中的稳定性和可靠性无法得到保证。

发明内容

本实用新型所要解决技术问题是克服现有技术的不足，提供一种抗漏和抗凝效果好的用于医疗的左心室重建装置。

为解决以上技术问题，本实用新型采用如下技术方案：

一种左心室重建装置，其包括支撑架、底座、设于所述支撑架上的高分子膜以及收放绳索，所述的支撑架包括多个伞骨状节杆、用于固定装置的固定锚，特别是，所述的左心室重建装置还包括涂覆在所述高分子膜表面具有抗漏和/或抗凝作用的涂层。

优选地，所述涂层为药物涂层。进一步优选地，所述的药物涂层为抗增殖药物涂层或/和抗血栓药物涂层。具体的，抗增殖药物可以为雷帕霉素、紫杉醇、三氧化二砷、ABT-578、艾罗莫司或大环内酯类抗生素。抗血栓药物可以为磷酰胆碱、肝素、炭化物或硅炭合金。

优选地，所述底座包括开口朝向支撑架的多个弧形底杆，所述多个弧形底杆共同形成与心尖接触的支撑平面，所述伞骨状节杆与所述弧形底杆一体设置。

根据本实用新型的一个具体且优选方面，全部所述的伞骨状节杆与全部所述的弧形底杆一体设置，且由一根镍钛合金管经激光切割制成。进一步地，所述一根镍钛合金管自一端向另一端部依次划分为第一节、第二节和第三节，第一节的长度最长，其经激光切割形成所述多个伞骨状节杆；第三节的长度居中，其经激光切割形成多个弧形底杆；第二节的长度最短，其形成所述多个伞骨状节杆和所述多根弧形底杆的连接部。优选地，所述镍钛合金管的外径为2~6mm，壁厚为0.1~0.6mm。

根据本实用新型的又一具体且优选方面，所述的底座为由镍钛合金丝编织而成的立体网状。

根据本实用新型的还一个具体方面，底座可由高分子材料注塑而成。

一般地，所述伞骨状节杆有10~30个，且沿着伞形的周向均匀分布，各所述伞骨状节杆的宽度为0.1~0.6mm。